Paklitaxel och CBT-1 (registrerat varumärke) för behandling av fasta tumörer

• INKLUSIONSKRITERIER:

Patienter måste uppfylla alla följande kriterier för att vara berättigade till studieantagning:

1. Ålder över 18 år.
2. Histologisk eller cytologisk bekräftelse vid National Cancer Institute (NCI) Laboratory of Pathology, av återkommande eller refraktär eller avancerad metastaserande cancer i mag-tarmkanalen, bröst, Taxol (varumärke) naiv bröstcancer, småcellig lunga, äggstockar, prostata, huvud och hals , multipelt myelom, icke-småcellig lungcancer, Taxol (varumärke) naiv icke-småcellig lungcancer.
3. Resultatstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
4. Förväntad livslängd på 3 månader eller mer.
5. Patienten måste ha adekvata hematologiska, njur-, lever- och metaboliska funktioner enligt definitionen: trombocytantal större än 100 000 /ml, absolut granulocytantal (AGC) större än 1500/ml, serumkreatinin mindre än 2,0 mg/dl (eller om större än 2,0) , ett uppmätt 24-timmars kreatininclearance större än 50 ml/min), serumglutaminoxalättiksyratransaminas (SGOT) 4 gånger institutionell övre normalgräns, bilirubin 2,0 mg/dl, protrombintid (PT) mindre än 1,5 gånger institutionell övre normalgräns , partiell tromboplastintid (PTT) mindre än 1,5 gånger institutionell övre normalgräns, kalcium mindre än 5,3 mEq/L, albumin större än 2,0 g/dl.
6. Elektrokardiogram (EKG) som visar på sin höjd mindre avvikelser som enligt protokollordförandens bedömning inte skulle äventyra patientens förmåga att tolerera terapi.
7. Patienterna måste vara mer än 4 veckor efter tidigare strålning eller kemoterapi; mer än 2 veckor från hormonell eller immunterapi; mer än 4 veckor från tidigare experimentell behandling; mer än 6 veckor från mitomycin; och mer än 8 veckor från föregående UCN01-behandling. Patienter som får dexametason som en förbehandling för anafylaktiska reaktioner på Taxol (varumärke) eller cremophorvehikeln kommer inte att uteslutas från denna studie.
8. Ingen allvarlig interkurrent medicinsk sjukdom eller allvarlig infektion som kräver parenterala antibiotika.
9. Mätbar sjukdom med radiografiska medel eller fysisk undersökning.
10. Villighet att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
11. Patienterna måste godkänna en effektiv preventivmetod för studien (abstinens, hormonell eller barriärmetod för preventivmedel eller kondom) för studien och 30 dagar efter avslutat protokoll.

EXKLUSIONS KRITERIER:

Följande patientpopulationer är inte kvalificerade för studien:

1. Kvinnor i fertil ålder och potentiellt fertila män kommer att uteslutas om de inte använder ett effektivt preventivmedel (dvs. en spiral, p-piller eller kondom) under behandlingen. Kvinnor som är gravida eller ammar kommer också att uteslutas.
2. Patienter med betydande interkurrent sjukdom.
3. Humant immunbristvirus (HIV) seropositiva patienter. Obs: Det kan ha en inverkan av CBT-1 på farmakokinetiken för de läkemedel som används vid behandling av HIV.
4. Pågående allvarliga infektioner som kräver parenterala antibiotika.
5. Patienter med signifikant sjukdom i centrala nervsystemet (CNS), inklusive anamnes på anfall inom de senaste 3 månaderna eller psykiatrisk historia som skulle försämra förmågan att ge informerat samtycke eller förhindra efterlevnad av protokollkrav.
6. Patienter får inte vara berättigade till operation, eller strålbehandling som är av känd nytta för dem, när det gäller förlängning av överlevnad. Patienter med tumörer som är känsliga för potentiellt botande kemoterapi måste ha misslyckats med sådan kemoterapi. Patienter som har fått strålbehandling kan delta i denna studie en vecka efter avslutad strålbehandling förutsatt att lesionen som bestrålas inte används för att bedöma effekten av CBT-1 plus Taxol.
7. Historik av signifikant kranskärlssjukdom, hjärtarytmier som kräver behandling eller historik av annan hjärtsjukdom som enligt utredarnas bedömning skulle äventyra patientens förmåga att tolerera behandlingen.
8. Patienter med aktiv blödning på grund av magsår.
9. Historik med anafylaktiska reaktioner på paklitaxel eller cremophor trots adekvat premedicinering.
10. Kliniskt signifikanta blödningsrubbningar.
11. Patienter med fasta organ allotransplantat.
12. Patienter på dagliga magsyrasekretionshämmare.