Paclitaxel e CBT-1 (marchio registrato) per il trattamento dei tumori solidi

• CRITERIO DI INCLUSIONE:

I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere ammessi allo studio:

1. Età maggiore di 18 anni.
2. Conferma istologica o citologica presso il National Cancer Institute (NCI) Laboratory of Pathology, di carcinoma mammario ricorrente o refrattario o avanzato metastatico del tratto gastrointestinale, della mammella, Taxol (marchio di fabbrica) naive carcinoma mammario, polmone a piccole cellule, ovaio, prostata, testa e collo , mieloma multiplo, carcinoma polmonare non a piccole cellule, carcinoma polmonare non a piccole cellule ingenuo con Taxol (marchio di fabbrica).
3. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
4. Aspettativa di vita di 3 mesi o superiore.
5. Il paziente deve avere adeguate funzioni ematologiche, renali, epatiche e metaboliche come definito: conta piastrinica superiore a 100.000/ml, conta assoluta dei granulociti (AGC) superiore a 1500/ml, creatinina sierica inferiore a 2,0 mg/dl (o se superiore a 2,0 , una clearance della creatinina misurata nelle 24 ore superiore a 50 mL/min), transaminasi sierica glutammico-ossalacetica (SGOT) 4 volte il limite superiore normale istituzionale, bilirubina 2,0 mg/dl, tempo di protrombina (PT) inferiore a 1,5 volte il limite superiore normale istituzionale , tempo di tromboplastina parziale (PTT) inferiore a 1,5 volte il limite superiore normale istituzionale, calcio inferiore a 5,3 mEq/L, albumina superiore a 2,0 g/dl.
6. Elettrocardiogramma (ECG) che mostri, al massimo, anomalie minori che a giudizio del presidente del protocollo non comprometterebbero la capacità del paziente di tollerare la terapia.
7. I pazienti devono avere più di 4 settimane dalla precedente radioterapia o chemioterapia; superiore a 2 settimane dalla terapia ormonale o immunoterapica; superiore a 4 settimane dalla precedente terapia sperimentale; maggiore di 6 settimane dalla mitomicina; e superiore a 8 settimane dal precedente trattamento con UCN01. I pazienti che ricevono desametasone come pretrattamento per reazioni anafilattiche al taxolo (marchio commerciale) o al veicolo cremoforo non saranno esclusi da questo studio.
8. Nessuna grave malattia medica intercorrente o grave infezione che richieda antibiotici parenterali.
9. Malattia misurabile mediante mezzi radiografici o esame fisico.
10. Disponibilità a firmare un consenso informato scritto.
11. I pazienti devono accettare un metodo contraccettivo efficace per lo studio (astinenza, metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera o preservativo) per lo studio e 30 giorni dopo il completamento del protocollo.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Le seguenti popolazioni di pazienti non sono eleggibili per lo studio:

1. Le donne in età fertile e gli uomini potenzialmente fertili saranno esclusi a meno che non utilizzino un contraccettivo efficace (ad esempio un dispositivo intrauterino di barriera (IUD), pillola anticoncezionale o preservativo), durante il trattamento. Saranno escluse anche le donne in gravidanza o in allattamento.
2. Pazienti con malattia intercorrente significativa.
3. Pazienti sieropositivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Nota: potrebbe esserci un impatto della CBT-1 sulla farmacocinetica dei farmaci utilizzati nella terapia dell'HIV.
4. Infezioni gravi in ​​corso che richiedono antibiotici parenterali.
5. Pazienti con significativa malattia del sistema nervoso centrale (SNC), inclusa una storia di convulsioni negli ultimi 3 mesi o storia psichiatrica che comprometterebbe la capacità di dare il consenso informato o impedire il rispetto dei requisiti del protocollo.
6. I pazienti non devono essere idonei alla chirurgia o alla radioterapia di cui è noto il beneficio in termini di estensione della sopravvivenza. I pazienti con tumori sensibili alla chemioterapia potenzialmente curativa devono aver fallito tale chemioterapia. I pazienti che hanno ricevuto radioterapia possono partecipare a questo studio una settimana dopo la conclusione della radioterapia a condizione che la lesione irradiata non sia quella utilizzata per valutare l'efficacia di CBT-1 più Taxol.
7. Storia di malattia coronarica significativa, aritmie cardiache che richiedono un trattamento o storia di altre malattie cardiache che, a giudizio degli investigatori, comprometterebbero la capacità del paziente di tollerare la terapia.
8. Pazienti con sanguinamento attivo dovuto a ulcera peptica.
9. Storia di reazioni anafilattiche al paclitaxel o al cremoforo nonostante un'adeguata premedicazione.
10. Disturbi emorragici clinicamente significativi.
11. Pazienti con allotrapianti di organi solidi.
12. Pazienti che assumono quotidianamente inibitori della secrezione acida gastrica.