Paclitaxel y CBT-1 (marca registrada) para tratar tumores sólidos

• CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegibles para la admisión al estudio:

1. Edad mayor de 18 años.
2. Confirmación histológica o citológica en el Laboratorio de Patología del Instituto Nacional del Cáncer (NCI), de cáncer metastásico recurrente o refractario o avanzado del tracto gastrointestinal, mama, cáncer de mama sin tratamiento previo con Taxol (marca comercial), pulmón de células pequeñas, ovario, próstata, cabeza y cuello , mieloma múltiple, cáncer de pulmón de células no pequeñas, cáncer de pulmón de células no pequeñas sin tratamiento previo con Taxol (marca registrada).
3. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2.
4. Esperanza de vida de 3 meses o más.
5. El paciente debe tener funciones hematológicas, renales, hepáticas y metabólicas adecuadas según se define: recuento de plaquetas superior a 100 000/ml, recuento absoluto de granulocitos (AGC) superior a 1500/ml, creatinina sérica inferior a 2,0 mg/dl (o si es superior a 2,0 , un aclaramiento de creatinina medido en 24 horas superior a 50 ml/min), transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) 4 veces el límite superior institucional de la normalidad, bilirrubina 2,0 mg/dl, tiempo de protrombina (TP) inferior a 1,5 veces el límite superior institucional de la normalidad , tiempo de tromboplastina parcial (PTT) inferior a 1,5 veces el límite superior normal institucional, calcio inferior a 5,3 mEq/L, albúmina superior a 2,0 g/dl.
6. Electrocardiograma (EKG) que muestre, como máximo, anomalías menores que, a juicio del presidente del protocolo, no comprometan la capacidad del paciente para tolerar la terapia.
7. Los pacientes deben tener más de 4 semanas de radiación o quimioterapia previa; más de 2 semanas de terapia hormonal o inmunoterapia; más de 4 semanas desde la terapia experimental previa; más de 6 semanas de mitomicina; y más de 8 semanas desde el tratamiento previo con UCN01. Los pacientes que reciben dexametasona como pretratamiento para reacciones anafilácticas a Taxol (marca comercial) o al vehículo cremophor no serán excluidos de este estudio.
8. Sin enfermedad médica intercurrente grave o infección grave que requiera antibióticos parenterales.
9. Enfermedad medible por medios radiográficos o examen físico.
10. Disposición a firmar un consentimiento informado por escrito.
11. Los pacientes deben aceptar un método anticonceptivo eficaz para el estudio (abstinencia, método anticonceptivo hormonal o de barrera, o condón) para el estudio y 30 días después de completar el protocolo.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Las siguientes poblaciones de pacientes no son elegibles para el estudio:

1. Las mujeres en edad fértil y los hombres potencialmente fértiles serán excluidos a menos que utilicen un método anticonceptivo eficaz (es decir, un dispositivo intrauterino de barrera (DIU), una píldora anticonceptiva o un preservativo) durante el tratamiento. Las mujeres que estén embarazadas o amamantando también serán excluidas.
2. Pacientes con enfermedad intercurrente significativa.
3. Pacientes seropositivos al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Nota: Puede haber un impacto de CBT-1 en la farmacocinética de los medicamentos utilizados en la terapia del VIH.
4. Infecciones graves en curso que requieren antibióticos parenterales.
5. Pacientes con enfermedad significativa del sistema nervioso central (SNC), incluidos antecedentes de convulsiones en los últimos 3 meses o antecedentes psiquiátricos que podrían afectar la capacidad de dar un consentimiento informado o impedir el cumplimiento de los requisitos del protocolo.
6. Los pacientes no deben ser elegibles para cirugía o radioterapia que sea de beneficio conocido para ellos, en términos de extensión de la supervivencia. Los pacientes con tumores sensibles a la quimioterapia potencialmente curativa deben haber fracasado en dicha quimioterapia. Los pacientes que hayan recibido radioterapia pueden participar en este estudio una semana después de la finalización de la radioterapia, siempre que la lesión que se esté irradiando no sea una que se esté utilizando para evaluar la eficacia de CBT-1 más Taxol.
7. Antecedentes de enfermedad arterial coronaria significativa, arritmias cardíacas que requieran tratamiento o antecedentes de otra enfermedad cardíaca que, a juicio de los investigadores, comprometería la capacidad del paciente para tolerar la terapia.
8. Pacientes con sangrado activo por enfermedad ulcerosa péptica.
9. Antecedentes de reacciones anafilácticas a paclitaxel o cremophor a pesar de la premedicación adecuada.
10. Trastornos hemorrágicos clínicamente significativos.
11. Pacientes con aloinjertos de órganos sólidos.
12. Pacientes en tratamiento diario con inhibidores de la secreción de ácido gástrico.