Paclitaxel und CBT-1 (eingetragenes Warenzeichen) zur Behandlung von soliden Tumoren

• EINSCHLUSSKRITERIEN:

Patienten müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um für die Studienzulassung in Frage zu kommen:

1. Alter über 18 Jahre.
2. Histologische oder zytologische Bestätigung im Labor für Pathologie des National Cancer Institute (NCI) von rezidivierendem oder refraktärem oder fortgeschrittenem metastasierendem Krebs des Gastrointestinaltrakts, der Brust, Taxol (Warenzeichen) naiver Brustkrebs, kleinzelliger Lunge, Eierstock, Prostata, Kopf und Hals B. multiples Myelom, nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, Taxol (Warenzeichen) naiver nicht-kleinzelliger Lungenkrebs.
3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
4. Lebenserwartung von 3 Monaten oder mehr.
5. Der Patient muss adäquate hämatologische, renale, hepatische und metabolische Funktionen wie definiert haben: Thrombozytenzahl größer als 100.000/ml, absolute Granulozytenzahl (AGC) größer als 1500/ml, Serumkreatinin kleiner als 2,0 mg/dl (oder wenn größer als 2,0 , eine gemessene 24-Stunden-Kreatinin-Clearance von mehr als 50 ml/min), Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) 4-mal höher als die institutionelle Obergrenze des Normalwerts, Bilirubin 2,0 mg/dl, Prothrombinzeit (PT) weniger als das 1,5-fache der institutionellen Obergrenze des Normalwerts , partielle Thromboplastinzeit (PTT) weniger als das 1,5-fache der institutionellen Obergrenze des Normalwerts, Kalzium weniger als 5,3 mÄq/l, Albumin mehr als 2,0 g/dl.
6. Das Elektrokardiogramm (EKG) zeigt höchstens geringfügige Anomalien, die nach Einschätzung des Protokollvorsitzenden die Fähigkeit des Patienten, die Therapie zu tolerieren, nicht beeinträchtigen würden.
7. Die Patienten müssen länger als 4 Wochen von einer vorherigen Bestrahlung oder Chemotherapie entfernt sein; mehr als 2 Wochen nach Hormon- oder Immuntherapie; mehr als 4 Wochen nach vorheriger experimenteller Therapie; mehr als 6 Wochen von Mitomycin; und mehr als 8 Wochen nach vorheriger Behandlung mit UCN01. Patienten, die Dexamethason als Vorbehandlung für anaphylaktische Reaktionen auf Taxol (Warenzeichen) oder das Cremophor-Vehikel erhalten, werden von dieser Studie nicht ausgeschlossen.
8. Keine schwerwiegende interkurrente medizinische Erkrankung oder schwerwiegende Infektion, die eine parenterale Antibiotikabehandlung erfordert.
9. Messbare Krankheit durch röntgenologische Mittel oder körperliche Untersuchung.
10. Bereitschaft zur Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung.
11. Die Patientinnen müssen einer wirksamen Verhütungsmethode für die Studie (Abstinenz, hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung oder Kondom) für die Studie und 30 Tage nach Abschluss des Protokolls zustimmen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Die folgenden Patientenpopulationen sind nicht für die Studie geeignet:

1. Frauen im gebärfähigen Alter und potenziell fruchtbare Männer werden ausgeschlossen, es sei denn, sie verwenden während der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung (d. h. ein Barriere-Intrauterinpessar (IUP), eine Antibabypille oder ein Kondom). Schwangere oder stillende Frauen werden ebenfalls ausgeschlossen.
2. Patienten mit signifikanter interkurrenter Erkrankung.
3. Seropositive Patienten mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV). Hinweis: Es kann Auswirkungen von CBT-1 auf die Pharmakokinetik der Arzneimittel geben, die bei der Therapie von HIV verwendet werden.
4. Anhaltende schwere Infektionen, die eine parenterale Antibiotikagabe erfordern.
5. Patienten mit einer signifikanten Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS), einschließlich einer Vorgeschichte von Anfällen innerhalb der letzten 3 Monate oder einer psychiatrischen Vorgeschichte, die die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen oder die Einhaltung der Protokollanforderungen verhindern würden.
6. Die Patienten dürfen nicht für eine Operation oder Strahlentherapie in Frage kommen, die für sie im Hinblick auf die Verlängerung des Überlebens von bekanntem Nutzen ist. Bei Patienten mit Tumoren, die auf eine potenziell kurative Chemotherapie ansprechen, muss eine solche Chemotherapie versagt haben. Patienten, die eine Strahlentherapie erhalten haben, können eine Woche nach Abschluss der Strahlentherapie an dieser Studie teilnehmen, vorausgesetzt, dass die zu bestrahlende Läsion nicht zur Bewertung der Wirksamkeit von CBT-1 plus Taxol verwendet wird.
7. Vorgeschichte einer signifikanten koronaren Herzkrankheit, behandlungsbedürftiger Herzrhythmusstörungen oder Vorgeschichte einer anderen Herzerkrankung, die nach Einschätzung der Prüfärzte die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, die Therapie zu tolerieren.
8. Patienten mit aktiven Blutungen aufgrund von Magengeschwüren.
9. Anamnestische anaphylaktische Reaktionen auf Paclitaxel oder Cremophor trotz angemessener Prämedikation.
10. Klinisch signifikante Blutungsstörungen.
11. Patienten mit soliden Organallotransplantaten.
12. Patienten, die täglich Magensäuresekretionshemmer einnehmen.