Paklitaksel i CBT-1 (zarejestrowany znak towarowy) w leczeniu guzów litych

• KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

1. Wiek powyżej 18 lat.
2. Potwierdzenie histologiczne lub cytologiczne w National Cancer Institute (NCI) Laboratory of Pathology, nawracającego lub opornego na leczenie lub zaawansowanego przerzutowego raka przewodu pokarmowego, piersi, taksolu (znak towarowy) naiwnego raka piersi, drobnokomórkowego raka płuca, jajnika, prostaty, głowy i szyi , szpiczak mnogi, niedrobnokomórkowy rak płuc, Taxol (znak towarowy) naiwny niedrobnokomórkowy rak płuc.
3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
4. Oczekiwana długość życia 3 miesiące lub dłużej.
5. Pacjent musi mieć odpowiednie funkcje hematologiczne, nerkowe, wątrobowe i metaboliczne, zgodnie z definicją: liczba płytek krwi większa niż 100 000/ml, bezwzględna liczba granulocytów (AGC) większa niż 1500/ml, kreatynina w surowicy mniejsza niż 2,0 mg/dl (lub jeśli jest większa niż 2,0 , zmierzony 24-godzinny klirens kreatyniny większy niż 50 ml/min), aktywność transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) w surowicy 4-krotność górnej granicy normy, bilirubina 2,0 mg/dl, czas protrombinowy (PT) poniżej 1,5-krotności górnej granicy normy w placówce czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) mniejszy niż 1,5-krotność ustalonej górnej granicy normy, stężenie wapnia poniżej 5,3 mEq/l, stężenie albuminy powyżej 2,0 g/dl.
6. Elektrokardiogram (EKG) wykazujący co najwyżej niewielkie nieprawidłowości, które w ocenie przewodniczącego protokołu nie zagrażają zdolności pacjenta do tolerowania terapii.
7. Pacjenci muszą mieć więcej niż 4 tygodnie od wcześniejszej radioterapii lub chemioterapii; więcej niż 2 tygodnie od terapii hormonalnej lub immunoterapii; więcej niż 4 tygodnie od wcześniejszej terapii eksperymentalnej; dłużej niż 6 tygodni od mitomycyny; i więcej niż 8 tygodni od wcześniejszego leczenia UCN01. Pacjenci otrzymujący deksametazon jako wstępne leczenie reakcji anafilaktycznych na taksol (znak towarowy) lub nośnik cremophor nie będą wykluczeni z tego badania.
8. Brak poważnych współistniejących chorób lub poważnych infekcji wymagających pozajelitowego podawania antybiotyków.
9. Mierzalna choroba za pomocą radiografii lub badania fizykalnego.
10. Gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody.
11. Pacjenci muszą wyrazić zgodę na skuteczną metodę antykoncepcji na czas badania (abstynencja, antykoncepcja hormonalna lub barierowa lub prezerwatywa) na czas badania i 30 dni po zakończeniu protokołu.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Następujące populacje pacjentów nie kwalifikują się do badania:

1. Kobiety w wieku rozrodczym i potencjalnie płodni mężczyźni zostaną wykluczeni z leczenia, o ile nie będą stosować skutecznej antykoncepcji (tj. barierowej wkładki wewnątrzmacicznej (IUD), pigułki antykoncepcyjnej lub prezerwatywy). Wykluczone zostaną również kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
2. Pacjenci z istotną współistniejącą chorobą.
3. Pacjenci seropozytywni z ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV). Uwaga: CBT-1 może mieć wpływ na farmakokinetykę leków stosowanych w terapii HIV.
4. Trwające poważne infekcje wymagające pozajelitowego podawania antybiotyków.
5. Pacjenci z istotną chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN), w tym napadami drgawkowymi w wywiadzie w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub wywiadem psychiatrycznym, który może upośledzać zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub uniemożliwiać przestrzeganie wymagań protokołu.
6. Pacjenci nie mogą być kwalifikowani do operacji lub radioterapii, która przynosi im znane korzyści pod względem wydłużenia przeżycia. Pacjenci z guzami wrażliwymi na potencjalnie leczniczą chemioterapię musieli być porażeni taką chemioterapią. Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię, mogą wziąć udział w tym badaniu tydzień po zakończeniu radioterapii, pod warunkiem, że napromieniana zmiana nie jest tą, która jest wykorzystywana do oceny skuteczności CBT-1 plus taksol.
7. Znacząca choroba wieńcowa w wywiadzie, zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia lub inne choroby serca w wywiadzie, które w ocenie badaczy mogłyby zagrozić tolerancji pacjenta na terapię.
8. Pacjenci z czynnym krwawieniem z powodu choroby wrzodowej.
9. Historia reakcji anafilaktycznych na paklitaksel lub kremofor pomimo odpowiedniej premedykacji.
10. Klinicznie istotne skazy krwotoczne.
11. Pacjenci z alloprzeszczepami narządów litych.
12. Pacjenci przyjmujący codziennie inhibitory wydzielania kwasu żołądkowego.