Paclitaxel a CBT-1 (registrovaná ochranná známka) k léčbě pevných nádorů

• KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Aby byli pacienti způsobilí ke studiu, musí splňovat všechna následující kritéria:

1. Věk vyšší než 18 let.
2. Histologické nebo cytologické potvrzení v National Cancer Institute (NCI) Laboratory of Patology, recidivujícího nebo refrakterního nebo pokročilého metastatického karcinomu gastrointestinálního traktu, prsu, Taxolem (ochranná známka) naivního karcinomu prsu, malobuněčných plic, vaječníků, prostaty, hlavy a krku , mnohočetný myelom, nemalobuněčný karcinom plic, Taxol (ochranná známka) naivní nemalobuněčný karcinom plic.
3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
4. Předpokládaná délka života 3 měsíce nebo více.
5. Pacient musí mít adekvátní hematologické, renální, jaterní a metabolické funkce, jak je definováno: počet krevních destiček vyšší než 100 000/ml, absolutní počet granulocytů (AGC) vyšší než 1500/ml, sérový kreatinin nižší než 2,0 mg/dl (nebo pokud je vyšší než 2,0 , naměřená 24hodinová clearance kreatininu vyšší než 50 ml/min), sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) 4násobek ústavní horní hranice normálu, bilirubin 2,0 mg/dl, protrombinový čas (PT) méně než 1,5násobek ústavní horní hranice normálu , parciální tromboplastinový čas (PTT) nižší než 1,5násobek ústavní horní hranice normálu, vápník nižší než 5,3 mEq/l, albumin vyšší než 2,0 g/dl.
6. Elektrokardiogram (EKG) vykazující nanejvýš drobné abnormality, které by podle úsudku předsedy protokolu neohrozily schopnost pacienta tolerovat terapii.
7. Pacienti musí být starší než 4 týdny po předchozím ozařování nebo chemoterapii; více než 2 týdny po hormonální nebo imunoterapii; více než 4 týdny od předchozí experimentální terapie; více než 6 týdnů od mitomycinu; a více než 8 týdnů od předchozí léčby UCN01. Pacienti, kteří dostávají dexamethason jako předléčbu pro anafylaktické reakce na Taxol (ochranná známka) nebo cremophor vehikulum, nebudou z této studie vyloučeni.
8. Žádné závažné interkurentní onemocnění nebo závažná infekce, která vyžaduje parenterální antibiotika.
9. Onemocnění měřitelné radiografickými prostředky nebo fyzikálním vyšetřením.
10. Ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
11. Pacientky musí souhlasit s účinnou metodou antikoncepce pro studii (abstinence, hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce nebo kondom) pro studii a 30 dní po dokončení protokolu.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Následující populace pacientů nejsou způsobilé pro studii:

1. Ženy ve fertilním věku a potenciálně fertilní muži budou vyloučeni, pokud během léčby nepoužívají účinnou antikoncepci (tj. bariérové ​​nitroděložní tělísko (IUD), antikoncepční pilulku nebo kondom). Vyloučeny budou také ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
2. Pacienti s významným interkurentním onemocněním.
3. Séropozitivní pacienti s virem lidské imunodeficience (HIV). Poznámka: CBT-1 může mít vliv na farmakokinetiku léků používaných při léčbě HIV.
4. Probíhající závažné infekce, které vyžadují parenterální antibiotika.
5. Pacienti s významným onemocněním centrálního nervového systému (CNS), včetně anamnézy záchvatů během posledních 3 měsíců nebo psychiatrické anamnézy, které by narušily schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo zabránily dodržování požadavků protokolu.
6. Pacienti nesmí být způsobilí k operaci nebo radioterapii, která je pro ně známá přínosem z hlediska prodloužení přežití. U pacientů s nádory citlivými na potenciálně kurativní chemoterapii musela taková chemoterapie selhat. Pacienti, kteří podstoupili radiační terapii, se mohou zúčastnit této studie jeden týden po ukončení radiační terapie za předpokladu, že ozařovaná léze není ta, která se používá k hodnocení účinnosti CBT-1 plus Taxol.
7. Anamnéza významného onemocnění koronárních tepen, srdeční arytmie vyžadující léčbu nebo jiné srdeční onemocnění v anamnéze, které by podle úsudku zkoušejících ohrozilo schopnost pacienta tolerovat terapii.
8. Pacienti s aktivním krvácením v důsledku vředové choroby žaludku.
9. Anafylaktické reakce na paklitaxel nebo cremophor v anamnéze navzdory adekvátní premedikaci.
10. Klinicky významné krvácivé poruchy.
11. Pacienti se solidními orgánovými aloštěpy.
12. Pacienti užívající denně inhibitory sekrece žaludeční kyseliny.