Paclitaxel en CBT-1 (geregistreerd handelsmerk) om solide tumoren te behandelen

• INSLUITINGSCRITERIA:

Patiënten moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor toelating tot het onderzoek:

1. Leeftijd ouder dan 18 jaar.
2. Histologische of cytologische bevestiging bij National Cancer Institute (NCI) Laboratorium voor Pathologie, van recidiverende of refractaire, of gevorderde metastatische kanker van het maagdarmkanaal, borst, Taxol (handelsmerk) naïeve borstkanker, kleincellige long-, eierstok-, prostaat-, hoofd- en halskanker , multipel myeloom, niet-kleincellige longkanker, Taxol (handelsmerk) naïeve niet-kleincellige longkanker.
3. Prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
4. Levensverwachting van 3 maanden of langer.
5. De patiënt moet adequate hematologische, nier-, lever- en metabolische functies hebben zoals gedefinieerd: aantal bloedplaatjes hoger dan 100.000 /ml, absoluut aantal granulocyten (AGC) hoger dan 1500/ml, serumcreatinine lager dan 2,0 mg/dl (of indien hoger dan 2,0 , een gemeten 24-uurs creatinineklaring van meer dan 50 ml/min), serum glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) 4 maal de institutionele bovengrens van normaal, bilirubine 2,0 mg/dl, protrombinetijd (PT) minder dan 1,5 maal de institutionele bovengrens van normaal , partiële tromboplastinetijd (PTT) minder dan 1,5 keer de institutionele bovengrens van normaal, calcium minder dan 5,3 mEq/L, albumine meer dan 2,0 g/dl.
6. Elektrocardiogram (EKG) dat hoogstens kleine afwijkingen laat zien die naar het oordeel van de voorzitter van het protocol het vermogen van de patiënt om therapie te verdragen niet in gevaar brengen.
7. Patiënten moeten langer dan 4 weken verwijderd zijn van eerdere bestraling of chemotherapie; meer dan 2 weken na hormonale of immunotherapie; meer dan 4 weken na eerdere experimentele therapie; meer dan 6 weken na mitomycine; en meer dan 8 weken na eerdere UCN01-behandeling. Patiënten die dexamethason krijgen als voorbehandeling voor anafylactische reacties op Taxol (handelsmerk) of het cremophor-vehiculum zullen niet worden uitgesloten van dit onderzoek.
8. Geen ernstige bijkomende medische ziekte of ernstige infectie waarvoor parenterale antibiotica nodig zijn.
9. Meetbare ziekte door middel van radiografische middelen of lichamelijk onderzoek.
10. Bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
11. Patiënten moeten akkoord gaan met een effectieve anticonceptiemethode voor het onderzoek (onthouding, hormonale of barrièremethode voor anticonceptie of condoom) voor het onderzoek en 30 dagen na voltooiing van het protocol.

UITSLUITINGSCRITERIA:

De volgende patiëntenpopulaties komen niet in aanmerking voor onderzoek:

1. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mogelijk vruchtbare mannen worden uitgesloten, tenzij ze tijdens de behandeling effectieve anticonceptie gebruiken (d.w.z. een barrière-intra-uterien apparaat (IUD), anticonceptiepil of condoom). Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, worden ook uitgesloten.
2. Patiënten met significante bijkomende ziekte.
3. Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) seropositieve patiënten. Opmerking: CBT-1 kan een invloed hebben op de farmacokinetiek van de geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van hiv.
4. Aanhoudende ernstige infecties waarvoor parenterale antibiotica nodig zijn.
5. Patiënten met een significante ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS), waaronder een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen in de afgelopen 3 maanden of een psychiatrische voorgeschiedenis die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven zou verminderen of naleving van protocolvereisten zou verhinderen.
6. Patiënten mogen niet in aanmerking komen voor een operatie of radiotherapie waarvan bekend is dat ze er baat bij hebben, in termen van verlenging van de overleving. Patiënten met tumoren die gevoelig zijn voor potentieel curatieve chemotherapie, moeten dergelijke chemotherapie hebben gefaald. Patiënten die radiotherapie hebben gekregen, mogen één week na het beëindigen van de radiotherapie aan dit onderzoek deelnemen, op voorwaarde dat de bestraalde laesie niet wordt gebruikt om de werkzaamheid van CBT-1 plus Taxol te beoordelen.
7. Voorgeschiedenis van significante coronaire hartziekte, hartritmestoornissen die behandeling vereisen, of voorgeschiedenis van andere hartaandoeningen die naar het oordeel van de onderzoekers het vermogen van de patiënt om de therapie te verdragen in gevaar zouden brengen.
8. Patiënten met actieve bloedingen als gevolg van een maagzweer.
9. Voorgeschiedenis van anafylactische reacties op paclitaxel of cremophor ondanks adequate premedicatie.
10. Klinisch significante bloedingsstoornissen.
11. Patiënten met solide orgaantransplantaten.
12. Patiënten die dagelijks maagzuursecretieremmers gebruiken.