Paclitaxel e CBT-1 (marca registrada) para tratar tumores sólidos

• CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Os pacientes devem preencher todos os seguintes critérios para serem elegíveis para admissão no estudo:

1. Idade superior a 18 anos.
2. Confirmação histológica ou citológica no Laboratório de Patologia do Instituto Nacional do Câncer (NCI), de câncer recorrente ou refratário ou metastático avançado do trato gastrointestinal, mama, câncer de mama naive com Taxol (marca registrada), pulmão de pequenas células, ovário, próstata, cabeça e pescoço , mieloma múltiplo, cancro do pulmão de células não pequenas, cancro do pulmão de células não pequenas naive com Taxol (marca registada).
3. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
4. Expectativa de vida de 3 meses ou mais.
5. O paciente deve ter funções hematológicas, renais, hepáticas e metabólicas adequadas conforme definido: contagem de plaquetas maior que 100.000/mL, contagem absoluta de granulócitos (AGC) maior que 1500/mL, creatinina sérica menor que 2,0 mg/dl (ou se maior que 2,0 , uma depuração de creatinina medida em 24 horas superior a 50 mL/min), transaminase glutâmica oxaloacética (SGOT) sérica 4 vezes o limite superior normal institucional, bilirrubina 2,0 mg/dl, tempo de protrombina (PT) inferior a 1,5 vezes o limite superior normal institucional , tempo de tromboplastina parcial (PTT) inferior a 1,5 vezes o limite superior da normalidade institucional, cálcio inferior a 5,3mEq/L, albumina superior a 2,0 g/dl.
6. Eletrocardiograma (ECG) mostrando, no máximo, pequenas anormalidades que, no julgamento do presidente do protocolo, não comprometeriam a capacidade do paciente de tolerar a terapia.
7. Os pacientes devem ter mais de 4 semanas de radioterapia ou quimioterapia anteriores; mais de 2 semanas de terapia hormonal ou imunoterapia; mais de 4 semanas de terapia experimental anterior; mais de 6 semanas de mitomicina; e superior a 8 semanas desde o tratamento anterior com UCN01. Os pacientes que receberam dexametasona como pré-tratamento para reações anafiláticas ao Taxol (marca registrada) ou ao veículo cremóforo não serão excluídos deste estudo.
8. Nenhuma doença médica intercorrente grave ou infecção grave que requeira antibióticos parenterais.
9. Doença mensurável por meios radiográficos ou exame físico.
10. Disposição para assinar um consentimento informado por escrito.
11. Os pacientes devem concordar com um método eficaz de contracepção para o estudo (abstinência, método anticoncepcional hormonal ou de barreira ou preservativo) para o estudo e 30 dias após a conclusão do protocolo.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

As seguintes populações de pacientes não são elegíveis para o estudo:

1. Mulheres com potencial para engravidar e homens potencialmente férteis serão excluídos, a menos que usem uma contracepção eficaz (ou seja, um dispositivo intrauterino (DIU) de barreira, pílula anticoncepcional ou preservativo) durante o tratamento. Mulheres grávidas ou amamentando também serão excluídas.
2. Pacientes com doença intercorrente significativa.
3. Pacientes soropositivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV). Nota: Pode haver um impacto do CBT-1 na farmacocinética dos medicamentos usados ​​na terapia do HIV.
4. Infecções graves contínuas que requerem antibióticos parenterais.
5. Pacientes com doença significativa do sistema nervoso central (SNC), incluindo histórico de convulsões nos últimos 3 meses ou histórico psiquiátrico que prejudicaria a capacidade de dar consentimento informado ou impedir o cumprimento dos requisitos do protocolo.
6. Os pacientes não devem ser elegíveis para cirurgia ou radioterapia que seja de benefício conhecido para eles, em termos de prolongamento da sobrevida. Pacientes com tumores sensíveis à quimioterapia potencialmente curativa devem ter falhado em tal quimioterapia. Os pacientes que receberam terapia de radiação podem participar deste estudo uma semana após a conclusão da terapia de radiação, desde que a lesão irradiada não seja aquela que está sendo usada para avaliar a eficácia de CBT-1 mais Taxol.
7. História de doença arterial coronariana significativa, arritmias cardíacas que requerem tratamento ou história de outra doença cardíaca que, no julgamento dos investigadores, comprometeria a capacidade do paciente de tolerar a terapia.
8. Pacientes com sangramento ativo devido à úlcera péptica.
9. História de reações anafiláticas ao paclitaxel ou cremophor apesar da pré-medicação adequada.
10. Distúrbios hemorrágicos clinicamente significativos.
11. Pacientes com aloenxertos de órgãos sólidos.
12. Pacientes em uso diário de inibidores da secreção ácida gástrica.