Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av terbutalin eller en minskning av basalinsulin för att förebygga nattlig hypoglykemi

2 augusti 2013 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Effekten av att använda terbutalin eller en minskning av basal insulininfusion som ett terapeutiskt medel för att förhindra fördröjd nattlig hypoglykemi hos barn och ungdomar med typ 1-diabetes

Utredarna antar att användningen av en oral dos av Terbutalin eller en 20% basal minskning kommer att kunna förhindra nattlig hypoglykemi efter ett eftermiddagsträningspass. Detta är en randomiserad korsningsstudie med tre perioder inklusive behandling med terbutalin, 20 % basal minskning under sex timmar, eller ingen behandling (kontroll).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer minst 16 ungdomar med typ 1-diabetes att rekryteras. Alla försökspersoner måste ha diagnostiserats med typ 1-diabetes i minst ett år och på insulinpump i minst en månad. Försökspersoner är mellan 10 och 17 år, inklusive, har ett HbA1c mindre än 10,0 % och normal sköldkörtelfunktion. Försökspersoner kan inte ha haft en allvarlig hypoglykemisk episod under de senaste tre månaderna, någon annan sjukdom eller behandling som kan påverka bärandet av en kontinuerlig glukosmätare eller slutförandet av studien enligt bestämt av utredaren. Försökspersoner får inte använda droger som innehåller pseudoefedrin inom 48 timmar efter studiebesöken.

Denna studie består av tre övernattningsbesök vid Clinical Translational Research Center. Måltider som äts under studien kommer att vara konsekventa för vart och ett av de tre besöken.

Försökspersonerna kommer att delta i ett standardiserat eftermiddagsträningspass på ett löpband, vilket har gjorts i tidigare studier om diabetesforskning i barnnätverk. Övningen börjar kl 16 och måste vara klar senast kl 18. Middagen äts i slutet av träningen.

Klockan 21.00 ges behandling som bestäms av den randomiseringsgrupp som försökspersonen är tilldelad. Behandlingen inkluderar antingen en oral dos på 2,5 mg terbutalin, en 20 % basalreduktion under sex timmar eller ingen behandling som kontroll. Blodsockernivåerna kommer att mätas var 30:e minut fram till klockan 06.00.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Barbara Davis Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av typ 1-diabetes och daglig insulinbehandling i minst ett år.
  • Ålder 10 till 17 år, inklusive.
  • HbA1c < 10,0 %.
  • BMI 5-95:e % för ålder och kön.
  • Stabil kontinuerlig subkutan insulininfusionsregim i minst 1 månad och utan att förutse en förändring innan försökspersonens slutförande av studien.
  • Försökspersonen använder en nedladdningsbar insulinpump.
  • Normal sköldkörtelfunktion (uppmätt under föregående år).
  • För kvinnor, försöksperson som inte tänker bli gravid under studien.
  • Ingen förväntan att ämnet kommer att flytta ut från området under studiens varaktighet.
  • Blankett för informerat samtycke undertecknat och förstått av föräldern/vårdnadshavaren och formuläret för barnets samtycke undertecknat/förstått av försökspersonerna.

Exklusions kriterier:

  • Förekomsten av en betydande medicinsk störning (inklusive epilepsi eller någon annan orsak till anfall än hypoglykemi) som enligt utredarens bedömning kommer att påverka bärandet av sensorerna eller fullbordandet av någon aspekt av protokollet.
  • En nyligen inträffad skada på kropp eller lem, Addisons sjukdom, muskelstörning eller sjukdom enligt utredarens bedömning som kommer att påverka genomförandet av träningsprotokollet.
  • Astma som har behandlats medicinskt under det senaste året.
  • Medicinskt diagnostiserad hjärtsjukdom, högt blodtryck eller autonom dysfunktion.
  • Användning av pseudoefedrin 48 timmar före besöket (om det används under 48 timmar före det planerade besöket kommer besöket att skjutas upp)
  • Allvarlig hypoglykemi som resulterar i anfall av medvetslöshet under de tre månaderna före ett besök.
  • Aktiv infektion (om vid tidpunkten för det planerade besöket och infektion förekommer kommer besöket att skjutas upp).
  • Förutse en betydande förändring av träningsregimen mellan besöken (dvs. att starta eller stoppa en organiserad sport).
  • Behandling med systemiska eller inhalerade kortikosteroider under de senaste 6 månaderna.
  • Nuvarande behandling med B-blockerare eller med högt blodtryck.
  • Sluten psykiatrisk behandling under de senaste 6 månaderna för antingen försökspersonen eller försökspersonens primärvårdare.
  • Nuvarande användning av orala/inhalerade glukokortikoider eller andra läkemedel, som enligt utredarens bedömning skulle vara en kontraindikation för deltagande i studien
  • Känd allergi mot terbutalin
  • Behandling med atenolol (Tenormin), karteolol (Cartrol), labetalol (Normodyne, Trandate), metoprolol (Lopressor), nadolol (Corgard), fenelzin (Nardil), propranolol (Inderal), sotalol (Betapace), teofyllin (Theo-Dur) , timolol (Blocadren), tranylcypromin (Parnate), andra mediciner mot astma, hjärtsjukdomar eller depression.
  • Behandling med efedrin, fenylefrin, fenylpropanolamin eller pseudoefedrin.
  • Förekomsten av en oregelbunden hjärtrytm, ökad hjärtfrekvensglaukom eller en överaktiv sköldkörtel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollera
Försökspersonerna genomför samma träningsrutin, men ingen behandling ges kl. 21.00.
Övrig: Kontrollera
Ingen behandling ges för studien. Denna arm är för jämförelse med de två interventionsarmarna.
Andra namn:
  • Inget ingripande
Experimentell: Terbutalin
Ämnen genomför samma träningsrutin. Klockan 21.00 ges en oral dos på 2,5 mg terbutalin.
Läkemedel: Terbutalin
Oral (2,5 mg) engångsadministrering kl. 21.00
Andra namn:
  • β2-adrenerg agonist
Experimentell: 20 % basal insulinreduktion
Alla ämnen genomför samma träningspass. Klockan 21:00 minskar patientens basaldos med 20 % under sex timmar.
Övrig: 20% basal insulinreduktion
Basalinsulinhastigheten minskas med 20 % av den normala (hemdosen) under sex timmar.
Andra namn:
  • 80 % basalinsulin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nadir för blodsocker
Tidsram: över natten
BG nadir över natten efter intervention
över natten

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procent av nattliga glukosnivåer <80
Tidsram: 21.00 till 06.00
21.00 till 06.00
Procent av nattliga glukosnivåer <70
Tidsram: 10:00 till 06:00
10:00 till 06:00
Procent av nattliga glukosnivåer >250 mg/dl
Tidsram: 10:00 till 06:00
10:00 till 06:00

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Utredare

  • Huvudutredare: Rosanna Fiallo-Scharer, MD, University of Colorado, Denver

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2009

Första postat (Uppskatta)

10 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 oktober 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 07-0392

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes

Kliniska prövningar på Kontrollera

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera