Förbättra Ambulation Post Stroke med Robotic Training
20 februari 2013 uppdaterad av: Elizabeth Noser, The University of Texas Health Science Center, Houston
Syftet med denna forskningsstudie är att titta på en ny rehabiliteringsteknik för individer som har drabbats av en stroke och har svårt att gå.
Denna studie är utformad för att jämföra robotassisterad (Lokomat) rehabiliteringsterapi med vanlig fysioterapi för att förbättra gång efter stroke.
Detta forskningsprojekt kommer att genomföras som en pilot randomiserad kontrollerad studie som jämför effektiviteten av Lokomat kontra konventionell sjukgymnastik för att förbättra ambulationen och gångarna hos patienter med kronisk stroke.
Projektet kommer att tillhandahålla viktiga pilotdata som skulle kunna indikera huruvida effektiviteten av Lokomats träning är överlägsen den hos vanlig sjukgymnastik och om en definitiv och större klinisk prövning är motiverad.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Memorial Hermann
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner med ischemisk eller hemorragisk stroke bekräftad av cerebral datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT)
- Ålder>18
- Minst 3 månader efter stroke vid tidpunkten för inskrivningen till studien
- Förmåga att gå minst 10 fot med max 1 persons assistans, men inte att gå i samhället självständigt
- Resterande pares i den nedre extremiteten enligt definition av National Institute of Health Stroke Scale motoriska poäng för nedre extremiteter 2-4
- Förmåga att utföra Lokomat ambulationsutbildning med hjälp av 1 terapeut
- Förmåga att följa ett trestegskommando
- Läkargodkännande för patientmedverkan
- Förmåga att ge informerat samtycke
- Slutförde sina rehabiliteringstjänster, dvs. de fick inga samtidiga fysiska, yrkes- eller talterapier
Exklusions kriterier:
- Allvarligt hjärttillstånd
- Okontrollerat blodtryck, definierat som > 200 eller diastoliskt > 100 i vila
- Hx av allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom eller syreberoende
- Avbryt viktbärande smärta
- Amputation av nedre extremiteter
- Claudication medan du går
- Livslängd < 1 år
- Anamnes på djup ventrombos/lungemboli (DVT/PE) inom 6 månader
- Allvarliga ortopediska problem
- Alla medicinska eller psykiatriska tillstånd som utredarna tror skulle göra att patienten inte kan delta i denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lokomat Intervention
Lokomat gångträning (fem dagar i veckan i åtta veckor, totalt 40 pass).
|
Robotstödd gånganordning
|
|
Aktiv komparator: Standard of Care
Konventionell sjukgymnastik med fokus på gångträning fem dagar i veckan i åtta veckor, totalt 40 pass.
|
Konventionell sjukgymnastik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
10-meters gångtest (10mWT)
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter intervention (studiemedelvärde på 5,05 dagar sedan senaste behandlingssession), 3 månader efter intervention
|
Baslinje, 1 vecka efter intervention (studiemedelvärde på 5,05 dagar sedan senaste behandlingssession), 3 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
6 minuters gångavstånd (6MWD)
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter intervention (studiemedelvärde på 5,05 dagar sedan senaste behandlingssession), 3 månader efter intervention
|
Baslinje, 1 vecka efter intervention (studiemedelvärde på 5,05 dagar sedan senaste behandlingssession), 3 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Elizabeth Noser, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 september 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2009
Första postat (Uppskatta)
11 september 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 februari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2013
Senast verifierad
1 februari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSC-MH-08-0206
- Medallion Grant
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .