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Mejora de la deambulación posterior al accidente cerebrovascular con entrenamiento robótico

20 de febrero de 2013 actualizado por: Elizabeth Noser, The University of Texas Health Science Center, Houston
El propósito de este estudio de investigación es buscar una nueva técnica de rehabilitación para personas que han sufrido un accidente cerebrovascular y tienen dificultades para caminar. Este estudio está diseñado para comparar la terapia de rehabilitación asistida por robot (Lokomat) con la fisioterapia estándar para mejorar la marcha después del accidente cerebrovascular. Este proyecto de investigación se llevará a cabo como un ensayo controlado aleatorizado piloto que compara la eficacia de Lokomat frente a la fisioterapia convencional para mejorar la deambulación y la marcha de los pacientes con accidente cerebrovascular crónico. El proyecto proporcionará datos piloto importantes que podrían indicar si la eficacia del entrenamiento con Lokomat es superior o no a la de la fisioterapia estándar y si se justifica un ensayo clínico definitivo y de mayor tamaño.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Memorial Hermann

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico confirmado por tomografía computarizada (TC) cerebral o resonancia magnética nuclear (RMN)
  • Edad>18
  • Al menos 3 meses después del accidente cerebrovascular en el momento de la inscripción en el estudio
  • Capacidad para caminar al menos 10 pies con la ayuda máxima de 1 persona, pero no para caminar en la comunidad de forma independiente
  • Paresia residual en la extremidad inferior según la definición de la puntuación motora de la extremidad inferior de la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud 2-4
  • Capacidad para realizar el entrenamiento de deambulación Lokomat con la asistencia de 1 terapeuta
  • Habilidad para seguir un comando de tres pasos.
  • Aprobación del médico para la participación del paciente
  • Capacidad para dar consentimiento informado
  • Completaron sus servicios de rehabilitación, es decir, no recibieron terapias físicas, ocupacionales o del habla concurrentes

Criterio de exclusión:

  • Condición cardíaca grave
  • Presión arterial no controlada, definida como > 200 o diastólica > 100 en reposo
  • Antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave o dependencia de oxígeno
  • Dolor intenso al soportar peso
  • Amputación de extremidades inferiores
  • Claudicación al caminar
  • Esperanza de vida < 1 año
  • Antecedentes de trombosis venosa profunda/embolia pulmonar (TVP/PE) en los últimos 6 meses
  • Problema ortopédico severo
  • Cualquier condición médica o psiquiátrica que los investigadores crean que haría que el paciente no pudiera participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención Lokomat
Entrenamiento de marcha Lokomat (cinco días a la semana durante ocho semanas para un total de 40 sesiones).
Dispositivo: Lokomat
Dispositivo para caminar asistido por robot
Comparador activo: Estándar de cuidado
Fisioterapia convencional centrada en el entrenamiento de la marcha durante cinco días a la semana durante ocho semanas para un total de 40 sesiones.
Otro: Terapia física
Fisioterapia convencional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Prueba de caminata de 10 metros (10mWT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después de la intervención (media del estudio de 5,05 días desde la última sesión de terapia), 3 meses después de la intervención
Línea de base, 1 semana después de la intervención (media del estudio de 5,05 días desde la última sesión de terapia), 3 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Distancia a pie de 6 minutos (6MWD)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después de la intervención (media del estudio de 5,05 días desde la última sesión de terapia), 3 meses después de la intervención
Línea de base, 1 semana después de la intervención (media del estudio de 5,05 días desde la última sesión de terapia), 3 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth Noser, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSC-MH-08-0206
  • Medallion Grant

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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