Az ambuláció utáni stroke javítása robotképzéssel
2013. február 20. frissítette: Elizabeth Noser, The University of Texas Health Science Center, Houston
Ennek a kutatásnak a célja egy új rehabilitációs technikának vizsgálata agyvérzésen átesett és járási nehézségekkel küzdő egyének számára.
Ez a tanulmány a robot-asszisztált (Lokomat) rehabilitációs terápia és a standard fizikoterápia összehasonlítására irányul a stroke utáni gyaloglás javítása érdekében.
Ezt a kutatási projektet kísérleti, randomizált, kontrollált vizsgálatként hajtják végre, amely összehasonlítja a Lokomat és a hagyományos fizikoterápia hatékonyságát a krónikus stroke-os betegek mozgásának és járásának javításában.
A projekt fontos kísérleti adatokkal szolgál majd, amelyek jelezhetik, hogy a Lokomat edzés hatékonysága felülmúlja-e a standard fizikoterápiát, és indokolt-e a végleges és nagyobb klinikai vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Memorial Hermann
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Agyi komputertomográfiával (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) igazolt ischaemiás vagy vérzéses stroke-ban szenvedő alanyok
- Életkor > 18
- Legalább 3 hónappal a stroke után a tanulmányba való beiratkozás időpontjában
- Képes legalább 10 métert sétálni maximum 1 személy közreműködésével, de nem tud önállóan sétálni a közösségben
- Maradék parézis az alsó végtagon az Országos Egészségügyi Intézet Stroke Skála szerinti alsó végtagi motoros pontszáma szerint 2-4
- Képes Lokomat ambuláns tréning végzésére 1 terapeuta közreműködésével
- Három lépésből álló parancs követésének képessége
- Az orvos jóváhagyása a beteg részvételéhez
- Tudatos beleegyezés adásának képessége
- Befejezték rehabilitációs szolgáltatásaikat, azaz nem részesültek egyidejű fizikai, foglalkozási vagy beszédterápiában
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szívbetegség
- Nem szabályozott vérnyomás, definíció szerint > 200 vagy diasztolés > 100 nyugalmi állapotban
- Hx súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy oxigénfüggőség
- Erősítse meg a súlyvesztés fájdalmát
- Alsó végtag amputáció
- Claudikáció járás közben
- Várható élettartam < 1 év
- Mélyvénás trombózis/tüdőembólia (DVT/PE) anamnézisében 6 hónapon belül
- Súlyos ortopédiai probléma
- Bármilyen orvosi vagy pszichiátriai állapot, amelyről a vizsgálók úgy vélik, hogy a beteg nem tud részt venni ebben a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lokomat beavatkozás
Lokomat járástréning (heti öt nap nyolc héten keresztül, összesen 40 alkalom).
|
Robot-asszisztált járóeszköz
|
|
Aktív összehasonlító: Gondozási szabvány
Hagyományos fizikoterápia, amely a járás edzésére összpontosít, heti öt napon keresztül nyolc héten keresztül, összesen 40 alkalomból.
|
Hagyományos fizikoterápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
10 méteres gyaloglás teszt (10 mWT)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hét a beavatkozás után (a vizsgálati átlag 5,05 nap az utolsó terápiás ülés óta), 3 hónap a beavatkozás után
|
Kiindulási állapot, 1 hét a beavatkozás után (a vizsgálati átlag 5,05 nap az utolsó terápiás ülés óta), 3 hónap a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
6 perc gyalogos távolság (6MWD)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hét a beavatkozás után (a vizsgálati átlag 5,05 nap az utolsó terápiás ülés óta), 3 hónap a beavatkozás után
|
Kiindulási állapot, 1 hét a beavatkozás után (a vizsgálati átlag 5,05 nap az utolsó terápiás ülés óta), 3 hónap a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elizabeth Noser, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. szeptember 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. szeptember 10.
Első közzététel (Becslés)
2009. szeptember 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. február 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 20.
Utolsó ellenőrzés
2013. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSC-MH-08-0206
- Medallion Grant
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .