Forbedring av ambulasjon etter slag med robottrening
20. februar 2013 oppdatert av: Elizabeth Noser, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med denne forskningsstudien er å se på en ny rehabiliteringsteknikk for personer som har fått hjerneslag og har problemer med å gå.
Denne studien er designet for å sammenligne robotassistert (Lokomat) rehabiliteringsterapi med standard fysioterapi for å forbedre gange etter hjerneslag.
Dette forskningsprosjektet vil bli utført som en pilot randomisert kontrollert studie som sammenligner effektiviteten til Lokomat versus konvensjonell fysioterapi for å forbedre ambulasjonen og gangarten til pasienter med kronisk slag.
Prosjektet vil gi viktige pilotdata som kan indikere hvorvidt effektiviteten av Lokomat-trening er overlegen den til standard fysioterapi og om en definitiv og større klinisk studie er berettiget.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Memorial Hermann
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med iskemisk eller hemorragisk hjerneslag bekreftet ved cerebral computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) skanning
- Alder>18
- Minst 3 måneder etter hjerneslag ved opptak til studiet
- Evne til å gå minst 10 fot med maksimalt 1 person assist, men ikke å gå i samfunnet selvstendig
- Resterende parese i underekstremiteten som definert av National Institute of Health Stroke Scale underekstremitet motorisk score 2-4
- Evne til å utføre Lokomat ambulasjonstrening med assistanse av 1 terapeut
- Evne til å følge en tre-trinns kommando
- Legegodkjenning for pasientmedvirkning
- Evne til å gi informert samtykke
- Fullførte rehabiliteringstjenester, dvs. de mottok ingen samtidige fysiske, yrkesmessige eller talebehandlinger
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig hjertetilstand
- Ukontrollert blodtrykk, definert som > 200 eller diastolisk > 100 i hvile
- Hx av alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom eller oksygenavhengighet
- Sliter vektbærende smerter
- Amputasjon av underekstremiteter
- Claudication mens du går
- Forventet levealder < 1 år
- Anamnese med dyp venetrombose/lungeemboli (DVT/PE) innen 6 måneder
- Alvorlig ortopedisk problem
- Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand som etterforskerne mener vil gjøre pasienten ute av stand til å delta i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lokomat Intervensjon
Lokomat gangtrening (fem dager i uken i åtte uker, totalt 40 økter).
|
Robotassistert gåapparat
|
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
Konvensjonell fysioterapi med fokus på gangtrening fem dager i uken i åtte uker, totalt 40 økter.
|
Konvensjonell fysioterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
10 meter gåtest (10mWT)
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter intervensjon (studiegjennomsnitt på 5,05 dager siden siste behandlingsøkt), 3 måneder etter intervensjon
|
Baseline, 1 uke etter intervensjon (studiegjennomsnitt på 5,05 dager siden siste behandlingsøkt), 3 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
6 minutters gangavstand (6MWD)
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter intervensjon (gjennomsnittlig studie på 5,05 dager siden siste behandlingsøkt), 3 måneder etter intervensjon
|
Baseline, 1 uke etter intervensjon (gjennomsnittlig studie på 5,05 dager siden siste behandlingsøkt), 3 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth Noser, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2009
Først lagt ut (Anslag)
11. september 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. februar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2013
Sist bekreftet
1. februar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC-MH-08-0206
- Medallion Grant
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .