Melhorando a deambulação após o AVC com treinamento robótico
20 de fevereiro de 2013 atualizado por: Elizabeth Noser, The University of Texas Health Science Center, Houston
O objetivo deste estudo de pesquisa é olhar para uma nova técnica de reabilitação para indivíduos que sofreram um acidente vascular cerebral e têm dificuldades para caminhar.
Este estudo foi projetado para comparar a terapia de reabilitação assistida por robô (Lokomat) com a fisioterapia padrão, a fim de melhorar a caminhada após o AVC.
Este projeto de pesquisa será conduzido como um estudo piloto randomizado controlado que compara a eficácia do Lokomat versus a fisioterapia convencional na melhoria da deambulação e da marcha de pacientes com AVC crônico.
O projeto fornecerá dados piloto importantes que podem indicar se a eficácia do treinamento Lokomat é ou não superior à da fisioterapia padrão e se um ensaio clínico definitivo e maior é necessário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com AVC isquêmico ou hemorrágico confirmado por tomografia cerebral computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI)
- Idade>18
- Pelo menos 3 meses após o AVC no momento da inscrição no estudo
- Capacidade de caminhar pelo menos 3 metros com a ajuda de no máximo 1 pessoa, mas não de caminhar na comunidade de forma independente
- Paresia residual na extremidade inferior, conforme definido pela pontuação motora da extremidade inferior do National Institute of Health 2-4
- Capacidade de realizar o treinamento de deambulação Lokomat com assistência de 1 terapeuta
- Capacidade de seguir um comando de três etapas
- Aprovação do médico para a participação do paciente
- Capacidade de dar consentimento informado
- Completaram seus serviços de reabilitação, ou seja, não receberam terapias físicas, ocupacionais ou fonoaudiológicas concomitantes
Critério de exclusão:
- Condição cardíaca grave
- Pressão arterial não controlada, definida como > 200 ou diastólica > 100 em repouso
- História de doença pulmonar obstrutiva crônica grave ou dependência de oxigênio
- Corte a dor ao suportar o peso
- Amputação de membro inferior
- Claudicação ao caminhar
- Expectativa de vida < 1 ano
- História de trombose venosa profunda/embolia pulmonar (TVP/EP) nos últimos 6 meses
- Problema ortopédico grave
- Qualquer condição médica ou psiquiátrica que os investigadores acreditem que tornaria o paciente incapaz de participar deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção Lokomat
Treino de marcha Lokomat (cinco dias por semana, durante oito semanas, num total de 40 sessões).
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Dispositivo de caminhada assistida por robôs
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Fisioterapia convencional com foco no treinamento de marcha cinco dias por semana, durante oito semanas, totalizando 40 sessões.
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Fisioterapia convencional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Teste de caminhada de 10 metros (10mWT)
Prazo: Linha de base, 1 semana após a intervenção (média do estudo de 5,05 dias desde a última sessão de terapia), 3 meses após a intervenção
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Linha de base, 1 semana após a intervenção (média do estudo de 5,05 dias desde a última sessão de terapia), 3 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Distância de caminhada de 6 minutos (6MWD)
Prazo: Linha de base, 1 semana pós-intervenção (média de estudo de 5,05 dias desde a última sessão de terapia), 3 meses pós-intervenção
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Linha de base, 1 semana pós-intervenção (média de estudo de 5,05 dias desde a última sessão de terapia), 3 meses pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Noser, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
11 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MH-08-0206
- Medallion Grant
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