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Migliorare la deambulazione dopo l'ictus con l'allenamento robotico

20 febbraio 2013 aggiornato da: Elizabeth Noser, The University of Texas Health Science Center, Houston
Lo scopo di questo studio di ricerca è esaminare una nuova tecnica di riabilitazione per le persone che hanno subito un ictus e hanno difficoltà a camminare. Questo studio è progettato per confrontare la terapia riabilitativa assistita da robot (Lokomat) con la terapia fisica standard al fine di migliorare la deambulazione dopo l'ictus. Questo progetto di ricerca sarà condotto come uno studio pilota randomizzato controllato che confronta l'efficacia di Lokomat rispetto alla terapia fisica convenzionale nel migliorare la deambulazione e l'andatura dei pazienti con ictus cronico. Il progetto fornirà importanti dati pilota che potrebbero indicare se l'efficacia della formazione Lokomat è superiore o meno a quella della terapia fisica standard e se è giustificata una sperimentazione clinica definitiva e più ampia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Memorial Hermann

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con ictus ischemico o emorragico confermato dalla tomografia computerizzata cerebrale (TC) o dalla risonanza magnetica (MRI)
  • Età>18
  • Almeno 3 mesi dopo l'ictus al momento dell'arruolamento nello studio
  • Capacità di camminare per almeno 10 piedi con l'assistenza massima di 1 persona, ma non di camminare nella comunità in modo indipendente
  • Paresi residua negli arti inferiori come definita dal punteggio motorio degli arti inferiori della National Institute of Health Stroke Scale 2-4
  • Capacità di eseguire l'addestramento alla deambulazione Lokomat con l'assistenza di 1 terapista
  • Capacità di seguire un comando in tre fasi
  • Approvazione del medico per la partecipazione del paziente
  • Capacità di dare il consenso informato
  • Completato i loro servizi di riabilitazione, cioè, non ricevendo contemporaneamente terapie fisiche, occupazionali o logopediche

Criteri di esclusione:

  • Condizione cardiaca grave
  • Pressione sanguigna incontrollata, definita come > 200 o diastolica > 100 a riposo
  • Hx di grave broncopneumopatia cronica ostruttiva o dipendenza dall'ossigeno
  • Grave dolore al carico
  • Amputazione degli arti inferiori
  • Claudicatio mentre si cammina
  • Aspettativa di vita < 1 anno
  • Storia di trombosi venosa profonda/embolia polmonare (TVP/EP) entro 6 mesi
  • Grave problema ortopedico
  • Qualsiasi condizione medica o psichiatrica che i ricercatori ritengono renderebbe il paziente incapace di partecipare a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di Lokomat
Allenamento della deambulazione Lokomat (cinque giorni alla settimana per otto settimane per un totale di 40 sessioni).
Dispositivo: Lokomat
Dispositivo di deambulazione robotizzato
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Terapia fisica convenzionale incentrata sull'allenamento della deambulazione per cinque giorni alla settimana per otto settimane per un totale di 40 sessioni.
Altro: Fisioterapia
Terapia fisica convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Test del cammino sui 10 metri (10mWT)
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo l'intervento (media dello studio di 5,05 giorni dall'ultima sessione di terapia), 3 mesi dopo l'intervento
Basale, 1 settimana dopo l'intervento (media dello studio di 5,05 giorni dall'ultima sessione di terapia), 3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Distanza a piedi di 6 minuti (6MWD)
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo l'intervento (media dello studio di 5,05 giorni dall'ultima sessione di terapia), 3 mesi dopo l'intervento
Basale, 1 settimana dopo l'intervento (media dello studio di 5,05 giorni dall'ultima sessione di terapia), 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth Noser, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MH-08-0206
  • Medallion Grant

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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