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Améliorer l'ambulance après un AVC grâce à la formation robotique

20 février 2013 mis à jour par: Elizabeth Noser, The University of Texas Health Science Center, Houston
Le but de cette étude de recherche est d'examiner une nouvelle technique de réadaptation pour les personnes ayant subi un AVC et ayant des difficultés à marcher. Cette étude est conçue pour comparer la thérapie de rééducation assistée par robot (Lokomat) avec la thérapie physique standard afin d'améliorer la marche après un AVC. Ce projet de recherche sera mené sous la forme d'un essai contrôlé randomisé pilote comparant l'efficacité de Lokomat à la thérapie physique conventionnelle pour améliorer la marche et la démarche des patients victimes d'AVC chroniques. Le projet fournira des données pilotes importantes qui pourraient indiquer si l'efficacité de l'entraînement au Lokomat est supérieure ou non à celle de la physiothérapie standard et si un essai clinique définitif et plus vaste est justifié.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Memorial Hermann

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets ayant subi un AVC ischémique ou hémorragique confirmé par tomodensitométrie cérébrale (CT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • Âge>18
  • Au moins 3 mois après l'AVC au moment de l'inscription à l'étude
  • Capacité à marcher au moins 10 pieds avec l'aide d'une personne au maximum, mais pas à marcher dans la communauté de manière indépendante
  • Parésie résiduelle du membre inférieur telle que définie par le score moteur du membre inférieur de l'échelle de l'institut national de la santé 2-4
  • Capacité à effectuer une formation à la marche Lokomat avec l'aide d'un thérapeute
  • Capacité à suivre une commande en trois étapes
  • Approbation du médecin pour la participation des patients
  • Capacité à donner un consentement éclairé
  • A terminé ses services de réadaptation, c'est-à-dire qu'il n'a reçu aucune thérapie physique, professionnelle ou orthophonique simultanée

Critère d'exclusion:

  • Affection cardiaque grave
  • Tension artérielle non contrôlée, définie comme > 200 ou diastolique > 100 au repos
  • Hx de maladie pulmonaire obstructive chronique grave ou de dépendance à l'oxygène
  • Douleurs intenses liées à la mise en charge
  • Amputation du membre inférieur
  • Claudication en marchant
  • Espérance de vie < 1 an
  • Antécédents de thrombose veineuse profonde/embolie pulmonaire (TVP/EP) dans les 6 mois
  • Problème orthopédique grave
  • Toute condition médicale ou psychiatrique qui, selon les enquêteurs, rendrait le patient incapable de participer à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention Lokomat
Entraînement à la marche Lokomat (cinq jours par semaine pendant huit semaines pour un total de 40 séances).
Dispositif: Lokomat
Dispositif de marche assisté par robot
Comparateur actif: Norme de soins
Physiothérapie conventionnelle axée sur l'entraînement à la marche cinq jours par semaine pendant huit semaines pour un total de 40 séances.
Autre: Thérapie physique
Physiothérapie conventionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Test de marche de 10 mètres (10mWT)
Délai: Au départ, 1 semaine après l'intervention (moyenne de l'étude de 5,05 jours depuis la dernière séance de thérapie), 3 mois après l'intervention
Au départ, 1 semaine après l'intervention (moyenne de l'étude de 5,05 jours depuis la dernière séance de thérapie), 3 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Distance de marche de 6 minutes (6MWD)
Délai: Au départ, 1 semaine après l'intervention (moyenne de l'étude de 5,05 jours depuis la dernière séance de thérapie), 3 mois après l'intervention
Au départ, 1 semaine après l'intervention (moyenne de l'étude de 5,05 jours depuis la dernière séance de thérapie), 3 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elizabeth Noser, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2009

Première publication (Estimation)

11 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-MH-08-0206
  • Medallion Grant

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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