Улучшение способности передвигаться после инсульта с помощью роботизированной тренировки
20 февраля 2013 г. обновлено: Elizabeth Noser, The University of Texas Health Science Center, Houston
Целью этого исследования является изучение новой техники реабилитации для людей, перенесших инсульт и испытывающих трудности при ходьбе.
Это исследование предназначено для сравнения реабилитационной терапии с помощью робота (Lokomat) со стандартной физиотерапией для улучшения ходьбы после инсульта.
Этот исследовательский проект будет проводиться в качестве пилотного рандомизированного контролируемого исследования, в котором сравнивается эффективность Lokomat и традиционной физиотерапии в улучшении способности передвигаться и походки у пациентов с хроническим инсультом.
Проект предоставит важные экспериментальные данные, которые могут показать, превосходит ли эффективность тренировок Lokomat эффективность стандартной физиотерапии и оправданы ли окончательные и более масштабные клинические испытания.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Memorial Hermann
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с ишемическим или геморрагическим инсультом, подтвержденным компьютерной томографией (КТ) или магнитно-резонансной томографией (МРТ) головного мозга.
- Возраст>18
- Не менее 3 месяцев после инсульта на момент включения в исследование
- Способность пройти не менее 10 футов с помощью максимум 1 человека, но не ходить в сообществе самостоятельно
- Остаточный парез нижних конечностей по шкале оценки инсульта Национального института здравоохранения США, двигательная оценка нижних конечностей 2-4 балла.
- Возможность обучения передвижению Lokomat с помощью 1 терапевта
- Способность выполнять трехшаговую команду
- Разрешение врача на участие пациента
- Возможность дать информированное согласие
- Завершили свои реабилитационные услуги, т. Е. Не получали одновременную физическую, профессиональную или логопедическую терапию.
Критерий исключения:
- Серьезное сердечное заболевание
- Неконтролируемое артериальное давление, определяемое как > 200 или диастолическое > 100 в состоянии покоя
- Hx серьезной хронической обструктивной болезни легких или кислородной зависимости
- Сильная боль при весовой нагрузке
- Ампутация нижних конечностей
- Перемежающаяся хромота при ходьбе
- Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года
- Тромбоз глубоких вен/эмболия легочной артерии (ТГВ/ТЭЛА) в анамнезе в течение 6 мес.
- Тяжелая ортопедическая проблема.
- Любое медицинское или психиатрическое заболевание, которое, по мнению исследователей, делает пациента неспособным участвовать в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство Локомата
Тренировка ходьбы Lokomat (пять дней в неделю в течение восьми недель, всего 40 занятий).
|
Роботизированное устройство для ходьбы
|
|
Активный компаратор: Стандарт заботы
Обычная физиотерапия, направленная на тренировку ходьбы пять дней в неделю в течение восьми недель, всего 40 сеансов.
|
Обычная физиотерапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Тест 10-метровой ходьбы (10mWT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя после вмешательства (среднее значение исследования 5,05 дней с момента последнего сеанса терапии), 3 месяца после вмешательства
|
Исходный уровень, 1 неделя после вмешательства (среднее значение исследования 5,05 дней с момента последнего сеанса терапии), 3 месяца после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
6 минут ходьбы (6MWD)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя после вмешательства (среднее значение исследования 5,05 дней с момента последнего сеанса терапии), 3 месяца после вмешательства
|
Исходный уровень, 1 неделя после вмешательства (среднее значение исследования 5,05 дней с момента последнего сеанса терапии), 3 месяца после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth Noser, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 сентября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 февраля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2013 г.
Последняя проверка
1 февраля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-MH-08-0206
- Medallion Grant
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .