Verbetering van de mobiliteit na een beroerte met robottraining
20 februari 2013 bijgewerkt door: Elizabeth Noser, The University of Texas Health Science Center, Houston
Het doel van dit onderzoek is om te kijken naar een nieuwe revalidatietechniek voor mensen die een beroerte hebben gehad en moeite hebben met lopen.
Deze studie is opgezet om robotondersteunde (Lokomat) revalidatietherapie te vergelijken met standaard fysiotherapie om het lopen na een beroerte te verbeteren.
Dit onderzoeksproject zal worden uitgevoerd als een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie die de effectiviteit van Lokomat vergelijkt met conventionele fysiotherapie bij het verbeteren van het lopen en lopen van patiënten met een chronische beroerte.
Het project zal belangrijke pilootgegevens opleveren die kunnen aangeven of de effectiviteit van Lokomat-training al dan niet superieur is aan die van standaardfysiotherapie en of een definitieve en grotere klinische proef gerechtvaardigd is.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Memorial Hermann
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met ischemische of hemorragische beroerte bevestigd door cerebrale computertomografie (CT) of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) scan
- Leeftijd>18
- Ten minste 3 maanden na een beroerte op het moment van inschrijving voor de studie
- Mogelijkheid om minstens 10 voet te lopen met maximaal 1 persoonsondersteuning, maar niet om zelfstandig in de gemeenschap te lopen
- Residuele parese in de onderste extremiteit zoals gedefinieerd door de National Institute of Health Stroke Scale motorische score onderste extremiteit 2-4
- Mogelijkheid om Lokomat-looptraining uit te voeren met hulp van 1 therapeut
- Mogelijkheid om een commando in drie stappen op te volgen
- Goedkeuring van de arts voor patiëntenparticipatie
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Hun revalidatiediensten hebben voltooid, d.w.z. geen gelijktijdige fysieke, beroeps- of spraaktherapieën ontvangen
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige hartaandoening
- Ongecontroleerde bloeddruk, gedefinieerd als > 200 of diastolisch > 100 in rust
- Hx van ernstige chronische obstructieve longziekte of zuurstofafhankelijkheid
- Ernstige gewichtdragende pijn
- Amputatie van de onderste ledematen
- Claudicatio tijdens het lopen
- Levensverwachting < 1 jaar
- Voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose/longembolie (DVT/LE) binnen 6 maanden
- Ernstig orthopedisch probleem
- Elke medische of psychiatrische aandoening waarvan de onderzoekers denken dat de patiënt niet in staat zou zijn om aan dit onderzoek deel te nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lokomat-interventie
Lokomat looptraining (vijf dagen per week gedurende acht weken voor in totaal 40 sessies).
|
Loophulpmiddel met robotondersteuning
|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Conventionele fysiotherapie gericht op looptraining gedurende vijf dagen per week gedurende acht weken met in totaal 40 sessies.
|
Conventionele fysiotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Looptest van 10 meter (10mWT)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week na de interventie (studiegemiddelde van 5,05 dagen sinds de laatste therapiesessie), 3 maanden na de interventie
|
Basislijn, 1 week na de interventie (studiegemiddelde van 5,05 dagen sinds de laatste therapiesessie), 3 maanden na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
6 minuten loopafstand (6MWD)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week na de interventie (onderzoeksgemiddelde van 5,05 dagen sinds de laatste therapiesessie), 3 maanden na de interventie
|
Basislijn, 1 week na de interventie (onderzoeksgemiddelde van 5,05 dagen sinds de laatste therapiesessie), 3 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth Noser, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
11 september 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 februari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2013
Laatst geverifieerd
1 februari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC-MH-08-0206
- Medallion Grant
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .