Zlepšení pohybu po zdvihu pomocí robotického tréninku
20. února 2013 aktualizováno: Elizabeth Noser, The University of Texas Health Science Center, Houston
Účelem této výzkumné studie je podívat se na novou rehabilitační techniku pro jedince, kteří utrpěli mrtvici a mají potíže s chůzí.
Tato studie je navržena tak, aby porovnala robotickou rehabilitační terapii (Lokomat) se standardní fyzikální terapií za účelem zlepšení chůze po mrtvici.
Tento výzkumný projekt bude veden jako pilotní randomizovaná kontrolovaná studie, která srovnává účinnost Lokomatu oproti konvenční fyzikální terapii při zlepšování chůze a chůze pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou.
Projekt poskytne důležitá pilotní data, která by mohla naznačit, zda je nebo není efektivita tréninku Lokomat lepší než u standardní fyzikální terapie a zda je zaručena definitivní a rozsáhlejší klinická studie.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Memorial Hermann
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s ischemickou nebo hemoragickou cévní mozkovou příhodou potvrzenou cerebrální počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI)
- Věk>18
- Nejméně 3 měsíce po mrtvici v době zápisu do studie
- Schopnost ujít alespoň 10 stop s pomocí maximálně 1 osoby, ale ne samostatně chodit v komunitě
- Reziduální paréza na dolní končetině, jak je definována Státním ústavem pro zdravotní cévní mozkovou příhodu, motorické skóre dolních končetin 2-4
- Schopnost provádět nácvik chůze Lokomat za asistence 1 terapeuta
- Schopnost následovat příkaz ve třech krocích
- Souhlas lékaře s účastí pacienta
- Schopnost dát informovaný souhlas
- Dokončili své rehabilitační služby, tj. nedostávali současně žádné fyzické, pracovní nebo logopedické terapie
Kritéria vyloučení:
- Vážný srdeční stav
- Nekontrolovaný krevní tlak, definovaný jako > 200 nebo diastolický > 100 v klidu
- Hx závažné chronické obstrukční plicní nemoci nebo závislosti na kyslíku
- Silná bolest při přenášení zátěže
- Amputace dolní končetiny
- Klaudikace při chůzi
- Předpokládaná délka života < 1 rok
- Historie hluboké žilní trombózy/plicní embolie (DVT/PE) během 6 měsíců
- Těžký ortopedický problém
- Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, o kterém se výzkumníci domnívají, že by pacienta znemožnil účastnit se této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah Lokomatu
Lokomat trénink chůze (pět dní v týdnu po dobu osmi týdnů celkem 40 sezení).
|
Roboticky asistované zařízení pro chůzi
|
|
Aktivní komparátor: Standartní péče
Konvenční fyzikální terapie se zaměřením na trénink chůze po dobu pěti dnů v týdnu po dobu osmi týdnů v celkovém počtu 40 sezení.
|
Konvenční fyzikální terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Test chůze na 10 metrů (10 mWT)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po intervenci (průměr studie 5,05 dne od posledního terapeutického sezení), 3 měsíce po intervenci
|
Výchozí stav, 1 týden po intervenci (průměr studie 5,05 dne od posledního terapeutického sezení), 3 měsíce po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
6 minut chůze (6MWD)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po intervenci (průměr studie 5,05 dne od posledního terapeutického sezení), 3 měsíce po intervenci
|
Výchozí stav, 1 týden po intervenci (průměr studie 5,05 dne od posledního terapeutického sezení), 3 měsíce po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Noser, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2009
První zveřejněno (Odhad)
11. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. února 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2013
Naposledy ověřeno
1. února 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC-MH-08-0206
- Medallion Grant
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .