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Verbesserung der Gehfähigkeit nach einem Schlaganfall durch Robotertraining

20. Februar 2013 aktualisiert von: Elizabeth Noser, The University of Texas Health Science Center, Houston
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, eine neue Rehabilitationstechnik für Personen zu untersuchen, die einen Schlaganfall erlitten haben und Schwierigkeiten beim Gehen haben. Ziel dieser Studie ist es, die robotergestützte Rehabilitationstherapie (Lokomat) mit der Standard-Physiotherapie zu vergleichen, um das Gehen nach einem Schlaganfall zu verbessern. Dieses Forschungsprojekt wird als randomisierte kontrollierte Pilotstudie durchgeführt, die die Wirksamkeit von Lokomat mit konventioneller Physiotherapie bei der Verbesserung der Gehfähigkeit und des Gangs von Patienten mit chronischem Schlaganfall vergleicht. Das Projekt wird wichtige Pilotdaten liefern, die Aufschluss darüber geben könnten, ob die Wirksamkeit des Lokomat-Trainings der der Standard-Physiotherapie überlegen ist oder nicht und ob eine endgültige und größere klinische Studie gerechtfertigt ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit ischämischem oder hämorrhagischem Schlaganfall, bestätigt durch zerebrale Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT).
  • Alter>18
  • Mindestens 3 Monate nach dem Schlaganfall zum Zeitpunkt der Einschreibung in das Studium
  • Fähigkeit, mindestens 10 Fuß mit maximal einer Person zu gehen, jedoch nicht selbstständig in der Gemeinschaft zu gehen
  • Restparese in der unteren Extremität gemäß der Definition des National Institute of Health Stroke Scale für die motorische Bewertung der unteren Extremität 2–4
  • Fähigkeit, das Lokomat-Gehtraining mit Unterstützung eines Therapeuten durchzuführen
  • Fähigkeit, einem dreistufigen Befehl zu folgen
  • Zustimmung des Arztes zur Patiententeilnahme
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Sie haben ihre Rehabilitationsmaßnahmen abgeschlossen, d. h. sie haben keine gleichzeitigen körperlichen, beruflichen oder Sprachtherapien erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende Herzerkrankung
  • Unkontrollierter Blutdruck, definiert als > 200 oder diastolisch > 100 in Ruhe
  • Hx einer schweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder Sauerstoffabhängigkeit
  • Starke Belastungsschmerzen
  • Amputation der unteren Extremität
  • Claudicatio beim Gehen
  • Lebenserwartung < 1 Jahr
  • Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose/Lungenembolie (TVT/LE) innerhalb von 6 Monaten
  • Schweres orthopädisches Problem
  • Jede medizinische oder psychiatrische Erkrankung, von der die Forscher glauben, dass sie dazu führen würde, dass der Patient nicht an dieser Studie teilnehmen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lokomat-Intervention
Lokomat-Gangtraining (fünf Tage pro Woche über acht Wochen mit insgesamt 40 Sitzungen).
Gerät: Lokomat
Robotergestütztes Gehgerät
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Konventionelle Physiotherapie mit Schwerpunkt Gangtraining an fünf Tagen in der Woche über acht Wochen hinweg mit insgesamt 40 Sitzungen.
Sonstiges: Physiotherapie
Konventionelle Physiotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
10-Meter-Gehtest (10mWT)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche nach der Intervention (Studienmittelwert von 5,05 Tagen seit der letzten Therapiesitzung), 3 Monate nach der Intervention
Ausgangswert, 1 Woche nach der Intervention (Studienmittelwert von 5,05 Tagen seit der letzten Therapiesitzung), 3 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
6 Minuten zu Fuß (6 MWD)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche nach der Intervention (Studienmittelwert von 5,05 Tagen seit der letzten Therapiesitzung), 3 Monate nach der Intervention
Ausgangswert, 1 Woche nach der Intervention (Studienmittelwert von 5,05 Tagen seit der letzten Therapiesitzung), 3 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth Noser, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MH-08-0206
  • Medallion Grant

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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