Självprovtagning hos kvinnor som inte genomgår rutinmässig cervikal screening
6 augusti 2013 uppdaterad av: Barts and the London School of Medicine and Dentistry
Den potentiella rollen av självprovtagning hos kvinnor som inte deltar för cervikal screening - en randomiserad kontrollerad studie
MOTIVERING: Kvinnor som inte genomgår rutinmässig cervikal screening kan vara mer benägna att ta ett självprov för humant papillomvirustestning.
SYFTE: Denna randomiserade kliniska studie studerar självprovtagning hos kvinnor som inte genomgår rutinmässig cervikal screening.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
MÅL:
- För att fastställa om kvinnor som inte deltar för cervical screening är mer benägna att svara på möjligheten att samla in ett självprov för humant papillomvirus (HPV)-testning, eller att svara på en ytterligare inbjudan att genomgå ett cervikalt utstryk.
- För att fastställa om sådana kvinnor kommer att delta för vidare utredning om de har ett positivt screeningtest (HPV-test eller cervikal utstryk).
DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.
- Kontroll: Patienterna får en inbjudan till ett rutinmässigt utstryk av livmoderhalsen och en screeningundersökning av livmoderhalsen. Information om närvaro för utstryk eller kolposkopi samlas in på Primärvårdsstiftelsen.
- Studie (självprovssats): Patienterna får ett förklarande brev, ett informationsblad om studien, ett samtyckesformulär, information om humant papillomvirus (HPV) och HPV-testning, ett självprovtagningstestkit och en inbjudan att ta sitt eget. HPV-prov och returnera det till forskargruppen för bearbetning. Patienterna får också en undersökning av livmoderhalsscreening. Patienter som kommer för vidare utredning efter ett positivt HPV-resultat går till St. Mary's Hospital Colposcopy Unit, Paddington. Under detta besök utförs cervikala utstryksprov och kvinnor erbjuds omedelbar kolposkopi så att de inte skulle behöva återvända för kolposkopisk undersökning om deras utstrykstest är onormalt.
Denna studie är peer reviewed och finansierad eller godkänd av cancerforskningen Storbritannien.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
3000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
England
-
London, England, Storbritannien, SW15 5PN
- Barts and the London School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
- Kvinnor i Westminster Primary Care Trust (PCT) område som är berättigade till rutinmässig cervikal screening som inte har svarat på två inbjudningar att delta för utstryk
- Inga kvinnor som har skrivit till PCT för att dokumentera sin vägran att delta i National Health Service Cervical Screening Program (NHSCSP)
- Inga kvinnor som inte behöver rutinmässig screening som en del av NHSCSP
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Inte gravid
- Har varit sexuellt aktiv
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
- Ingen tidigare total abdominal hysterektomi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Jämförelse av andelen kvinnor som svarar på inbjudan att returnera ett självprovtagningskit jämfört med att svara på en inbjudan om ett cervikalt utstryk
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Svar på inbjudan till vidare utredning efter positivt testresultat (kolposkopi för kvinnor med utstryk som visar mild dyskaryos eller högre, utstryk +/- kolposkopi för dem med positivt HPV-test)
|
|
Svar på begäran om att returnera en enkät angående demografisk information och skäl för tidigare utebliven närvaro för screening
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Anne Szarewski, MD, Queen Mary University of London
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2009
Första postat (Uppskatta)
15 september 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 augusti 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2013
Senast verifierad
1 september 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRUK-Westminster-Self-Sampling
- CDR0000648274 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))
- ISRCTN40182307 (Registeridentifierare: ISRCTN (International Standard Randomised Controlled Trial Number Register))
- EU-20963
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .