Autotoma de muestras en mujeres que no se someten a un cribado cervical de rutina
6 de agosto de 2013 actualizado por: Barts and the London School of Medicine and Dentistry
El papel potencial del automuestreo en mujeres que no asisten a la detección del cuello uterino: un ensayo controlado aleatorizado
FUNDAMENTO: Es más probable que las mujeres que no se someten a un examen cervical de rutina recolecten una muestra para la prueba del virus del papiloma humano.
PROPÓSITO: Este ensayo clínico aleatorizado está estudiando el automuestreo en mujeres que no se someten a exámenes de detección cervical de rutina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar si las mujeres que no acuden a la prueba de detección del cuello uterino tienen más probabilidades de responder a la oportunidad de recolectar una automuestra para la prueba del virus del papiloma humano (VPH), o de responder a una invitación adicional para someterse a un frotis de cuello uterino.
- Determinar si tales mujeres asistirán para una investigación adicional si tienen una prueba de detección positiva (prueba de VPH o frotis cervical).
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
- Control: los pacientes reciben una invitación para un frotis cervical de rutina y una encuesta de detección cervical. La información sobre la asistencia para frotis o colposcopia se recopila en el Fideicomiso de atención primaria.
- Estudio (kit de automuestreo): Los pacientes reciben una carta explicativa, una hoja de información sobre el estudio, un formulario de consentimiento, información sobre el virus del papiloma humano (VPH) y la prueba del VPH, un kit de prueba de automuestreo y una invitación para tomar su propio muestra de VPH y devolverla al grupo de investigación para su procesamiento. Los pacientes también reciben una encuesta de detección cervical. Los pacientes que asisten para una investigación adicional después de un resultado positivo de VPH van a la Unidad de Colposcopia del Hospital St. Mary's, Paddington. Durante esta visita se realizan frotis cervicales y se les ofrece a las mujeres una colposcopía inmediata para que no tengan que regresar para un examen colposcópico si su frotis es anormal.
Este estudio es revisado por pares y financiado o respaldado por Cancer Research UK.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
3000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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England
-
London, England, Reino Unido, SW15 5PN
- Barts and the London School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Mujeres en el área de Westminster Primary Care Trust (PCT) elegibles para exámenes cervicales de rutina que no han respondido a dos invitaciones para asistir a frotis
- Ninguna mujer que haya escrito al PCT para documentar su negativa a participar en el Programa de detección cervical del Servicio Nacional de Salud (NHSCSP)
- Ninguna mujer que no deba someterse a un examen de rutina como parte del NHSCSP
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- No embarazada
- han sido sexualmente activos
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Sin histerectomía abdominal total previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Comparación de los porcentajes de mujeres que respondieron a la invitación para devolver un kit de autotoma de muestras frente a las que respondieron a una invitación para un frotis cervical
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Respuesta a la invitación para una mayor investigación después de un resultado positivo de la prueba (colposcopia para mujeres con un frotis que muestra discariosis leve o mayor, frotis +/- colposcopia para aquellas con una prueba de VPH positiva)
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Respuesta a la solicitud de devolución de una encuesta con respecto a la información demográfica y las razones de la no asistencia anterior para la detección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Anne Szarewski, MD, Queen Mary University of London
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRUK-Westminster-Self-Sampling
- CDR0000648274 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- ISRCTN40182307 (Identificador de registro: ISRCTN (International Standard Randomised Controlled Trial Number Register))
- EU-20963
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