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Auto-amostragem em mulheres que não fazem triagem cervical de rotina

6 de agosto de 2013 atualizado por: Barts and the London School of Medicine and Dentistry

O Papel Potencial da Autoamostragem em Mulheres que Não Comparecem ao Exame Cervical - um Estudo Randomizado e Controlado

JUSTIFICATIVA: As mulheres que não se submetem à triagem cervical de rotina podem ser mais propensas a coletar uma auto-amostra para teste de papilomavírus humano.

OBJETIVO: Este ensaio clínico randomizado está estudando a auto-amostragem em mulheres que não se submetem à triagem cervical de rotina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Verificar se mulheres que não comparecem ao rastreamento cervical têm maior probabilidade de responder à oportunidade de coletar uma autoamostra para teste de papilomavírus humano (HPV) ou de responder a um novo convite para fazer esfregaço cervical.
  • Para verificar se essas mulheres comparecerão para uma investigação mais aprofundada se tiverem um teste de triagem positivo (teste de HPV ou esfregaço cervical).

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

  • Controle: Os pacientes recebem um convite para um esfregaço cervical de rotina e uma pesquisa de triagem cervical. Informações sobre atendimento para esfregaço ou colposcopia são coletadas no Primary Care Trust.
  • Estudo (kit de auto-amostragem): Os pacientes recebem uma carta explicativa, uma folha de informações sobre o estudo, um formulário de consentimento, informações sobre o papilomavírus humano (HPV) e o teste de HPV, um kit de teste de auto-amostragem e um convite para fazer o seu próprio amostra de HPV e devolvê-la ao grupo de pesquisa para processamento. Os pacientes também recebem uma pesquisa de triagem cervical. Os pacientes que comparecem para uma investigação mais aprofundada após um resultado positivo de HPV vão para a Unidade de Colposcopia do St. Mary's Hospital, Paddington. Durante esta visita, testes de esfregaço cervical são realizados e as mulheres recebem colposcopia imediata para que não precisem retornar para exame colposcópico se o teste de esfregaço for anormal.

Este estudo é revisado por pares e financiado ou endossado pelo Cancer Research UK.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

3000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • England
      • London, England, Reino Unido, SW15 5PN
        • Barts and the London School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Mulheres na área do Westminster Primary Care Trust (PCT) elegíveis para triagem cervical de rotina que não responderam a dois convites para fazer exames de esfregaço
  • Nenhuma mulher que tenha escrito ao PCT para documentar sua recusa em participar do Programa Nacional de Rastreamento Cervical do Serviço Nacional de Saúde (NHSCSP)
  • Nenhuma mulher que não esteja marcada para triagem de rotina como parte do NHSCSP

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Não grávida
  • Ter sido sexualmente ativo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Sem histerectomia abdominal total prévia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Comparação das porcentagens de mulheres que responderam ao convite para devolver um kit de auto-amostragem versus responder a um convite para um esfregaço cervical

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Resposta ao convite para investigação adicional após um resultado de teste positivo (colposcopia para mulheres com esfregaço mostrando discariose leve ou superior, esfregaço +/- colposcopia para aquelas com teste de HPV positivo)
Resposta ao pedido de devolução de inquérito sobre dados demográficos e motivos de não comparecimento anterior ao rastreio

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Barts and the London School of Medicine and Dentistry

Investigadores

  • Investigador principal: Anne Szarewski, MD, Queen Mary University of London

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

15 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRUK-Westminster-Self-Sampling
  • CDR0000648274 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • ISRCTN40182307 (Identificador de registro: ISRCTN (International Standard Randomised Controlled Trial Number Register))
  • EU-20963

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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