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Selbstprobenentnahme bei Frauen, die sich keinem routinemäßigen Gebärmutterhals-Screening unterziehen

6. August 2013 aktualisiert von: Barts and the London School of Medicine and Dentistry

Die potenzielle Rolle der Selbstprobenentnahme bei Frauen, die nicht zum Gebärmutterhalskrebs-Screening teilnehmen – eine randomisierte kontrollierte Studie

BEGRÜNDUNG: Bei Frauen, die sich keinem routinemäßigen Gebärmutterhalskrebs-Screening unterziehen, ist die Wahrscheinlichkeit größer, dass sie eine Selbstprobe für Tests auf humane Papillomaviren entnehmen.

ZWECK: Diese randomisierte klinische Studie untersucht die Selbstentnahme von Blutproben bei Frauen, die sich keiner routinemäßigen Gebärmutterhalsuntersuchung unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Es sollte festgestellt werden, ob Frauen, die nicht zum Gebärmutterhalskrebs-Screening kommen, eher auf die Gelegenheit reagieren, eine Selbstprobe für den Test auf das humane Papillomavirus (HPV) zu entnehmen, oder auf eine weitere Einladung zu einem Gebärmutterhalsabstrich reagieren.
  • Um festzustellen, ob diese Frauen zu weiteren Untersuchungen erscheinen, wenn sie einen positiven Screening-Test (HPV-Test oder Zervixabstrich) haben.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

  • Kontrolle: Die Patienten erhalten eine Einladung zu einem routinemäßigen Abstrich des Gebärmutterhalses und einer Untersuchung zum Gebärmutterhals-Screening. Informationen zur Teilnahme an einem Abstrich oder einer Kolposkopie werden beim Primary Care Trust gesammelt.
  • Studie (Selbsttest-Kit): Patienten erhalten ein erläuterndes Schreiben, ein Informationsblatt über die Studie, eine Einverständniserklärung, Informationen zum humanen Papillomavirus (HPV) und HPV-Tests, ein Testkit zur Selbstentnahme und eine Einladung, einen eigenen Test zu machen Nehmen Sie eine HPV-Probe ab und senden Sie sie zur Verarbeitung an die Forschungsgruppe zurück. Die Patienten erhalten außerdem eine Untersuchung zum Gebärmutterhals-Screening. Patienten, die nach einem positiven HPV-Ergebnis zu weiteren Untersuchungen kommen, gehen zur Kolposkopieeinheit des St. Mary's Hospital in Paddington. Während dieses Besuchs werden Abstriche des Gebärmutterhalses durchgeführt und den Frauen wird eine sofortige Kolposkopie angeboten, sodass sie nicht zur kolposkopischen Untersuchung zurückkehren müssen, wenn ihr Abstrich abnormal ist.

Diese Studie wurde von Experten begutachtet und von Cancer Research UK finanziert oder unterstützt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SW15 5PN
        • Barts and the London School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Frauen im Westminster Primary Care Trust (PCT)-Gebiet, die Anspruch auf eine routinemäßige Gebärmutterhalsuntersuchung haben und auf zwei Einladungen zu Abstrichen nicht reagiert haben
  • Keine Frauen, die an das PCT geschrieben haben, um ihre Weigerung, am National Health Service Cervical Screening Program (NHSCSP) teilzunehmen, zu dokumentieren.
  • Keine Frauen, bei denen kein routinemäßiges Screening im Rahmen des NHSCSP vorgesehen ist

PATIENTENMERKMALE:

  • Nicht schwanger
  • Waren sexuell aktiv

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine vorherige totale abdominale Hysterektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vergleich des Prozentsatzes der Frauen, die auf die Aufforderung zur Rückgabe eines Selbstentnahmesets reagierten, mit denen, die auf die Aufforderung zu einem Abstrich des Gebärmutterhalses reagierten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Reaktion auf die Einladung zur weiteren Untersuchung nach einem positiven Testergebnis (Kolposkopie bei Frauen mit einem Abstrich, der eine leichte Dyskaryose oder höher zeigt, Abstrich +/- Kolposkopie bei Frauen mit einem positiven HPV-Test)
Antwort auf die Anfrage zur Rücksendung einer Umfrage bezüglich demografischer Informationen und Gründen für die frühere Nichterscheinen beim Screening

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Barts and the London School of Medicine and Dentistry

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne Szarewski, MD, Queen Mary University of London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRUK-Westminster-Self-Sampling
  • CDR0000648274 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • ISRCTN40182307 (Registrierungskennung: ISRCTN (International Standard Randomised Controlled Trial Number Register))
  • EU-20963

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