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定期的な子宮頸がん検診を受けていない女性の自己サンプリング

2013年8月6日 更新者：Barts and the London School of Medicine and Dentistry

子宮頸がん検診を受けない女性における自己サンプリングの潜在的な役割 - ランダム化比較試験

理論的根拠：定期的な子宮頸がん検診を受けていない女性は、ヒトパピローマウイルス検査のために自己サンプルを採取する可能性が高いと考えられます。

目的: このランダム化臨床試験では、定期的な子宮頸がん検診を受けていない女性を対象に自己サンプリングを研究しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • 子宮頸部スクリーニングを受けない女性は、ヒトパピローマウイルス（HPV）検査のための自己サンプルを採取する機会に応じる可能性が高いか、それとも子宮頸部塗抹検査を受けるさらなる勧誘に応じる可能性が高いかを確認する。
  • そのような女性がスクリーニング検査（HPV検査または子宮頸部塗抹標本）で陽性となった場合にさらなる調査を受けるかどうかを確認するため。

概要: 患者は 2 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。

  • 対照: 患者は定期的な子宮頸部塗抹検査および子宮頸部スクリーニング調査への招待状を受け取ります。 スメア検査またはコルポスコピー検査の出席に関する情報は、Primary Care Trust に収集されます。
  • 研究（自己採取キット）：患者は、説明書、研究に関する情報シート、同意書、ヒトパピローマウイルス（HPV）およびHPV検査に関する情報、自己採取検査キット、および自分で採取するための招待状を受け取ります。 HPV サンプルを採取し、処理のために研究グループに返送します。 患者は子宮頸部スクリーニング調査も受けます。 HPV陽性結果を受けてさらなる検査を受ける患者は、パディントンのセント・メアリーズ病院コルポスコピー室に行く。 この訪問中に子宮頸部塗抹標本検査が実施され、女性は塗抹標本検査が異常だった場合に再度膣鏡検査を受ける必要がないように、直ちに膣鏡検査を受けることができます。

この研究はピアレビューを受けており、Cancer Research UK によって資金提供または承認を受けています。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

3000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • England
      • London、England、イギリス、SW15 5PN
        • Barts and the London School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

病気の特徴:

  • ウェストミンスター・プライマリ・ケア・トラスト（PCT）地域の定期子宮頸がん検診の対象となる女性のうち、塗抹検査への参加を求める2回の招待に応じなかった女性
  • 国民保健サービス子宮頸がん検診プログラム (NHSCSP) への参加を拒否する旨を PCT に書面で文書化した女性はいない
  • NHSCSP の一環として定期検査を受ける予定のない女性は対象外

患者の特徴:

  • 妊娠していません
  • 性的に活動的であったことがある

以前の併用療法:

  • 過去に腹部子宮全摘術を受けていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
セルフサンプリングキットの返却の勧誘に応じた女性と子宮頸部塗抹標本検査の勧誘に応じた女性の割合の比較

二次結果の測定

結果測定
陽性検査結果後のさらなる調査への要請への対応（塗抹標本で軽度の異核症以上を示す女性には膣鏡検査、HPV検査陽性の女性には塗抹標本+/-膣鏡検査）
人口統計情報および過去のスクリーニング不参加の理由に関する調査票の返送要求への対応

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Barts and the London School of Medicine and Dentistry

捜査官

  • 主任研究者：Anne Szarewski, MD、Queen Mary University of London

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年6月1日

一次修了 (実際)

2010年2月1日

研究の完了 (実際)

2011年3月1日

試験登録日

最初に提出

2009年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年9月12日

最初の投稿 (見積もり)

2009年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年8月6日

最終確認日

2009年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRUK-Westminster-Self-Sampling
  • CDR0000648274 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
  • ISRCTN40182307 (レジストリ識別子：ISRCTN (International Standard Randomised Controlled Trial Number Register))
  • EU-20963

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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