Önmintavétel olyan nőknél, akik nem esnek át rutin méhnyakszűrésen
2013. augusztus 6. frissítette: Barts and the London School of Medicine and Dentistry
Az önmintavétel lehetséges szerepe azoknál a nőknél, akik nem vesznek részt méhnyakszűrésen – véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
INDOKOLÁS: Azok a nők, akik nem esnek át rutin méhnyakszűrésen, nagyobb valószínűséggel vesznek saját mintát a humán papillomavírus vizsgálatához.
CÉL: Ez a randomizált klinikai vizsgálat önmintavételezést vizsgál olyan nőkön, akik nem esnek át rutin méhnyakszűrésen.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
- Annak megállapítására, hogy azok a nők, akik nem vesznek részt a méhnyak-szűrésen, nagyobb valószínűséggel reagálnak-e arra a lehetőségre, hogy önmintát vegyenek a humán papillomavírus (HPV) vizsgálatához, vagy hogy válaszoljanak a méhnyakkenet elvégzésére vonatkozó további felhívásra.
- Megbizonyosodni arról, hogy az ilyen nők részt vesznek-e további kivizsgáláson, ha pozitív szűrővizsgálatot mutatnak (HPV-teszt vagy méhnyakkenet).
VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.
- Kontroll: A betegek rutin méhnyakkenetre és méhnyakszűrő felmérésre kapnak meghívót. A keneten vagy a kolposzkópián való részvételre vonatkozó információkat a Primary Care Trust gyűjti össze.
- Vizsgálat (önmintavevő készlet): A betegek magyarázó levelet, tájékoztató lapot a vizsgálatról, beleegyezési űrlapot, információkat a humán papillomavírus (HPV) és HPV-vizsgálatról, önmintavételi tesztkészletet, valamint felkérést kapnak a vizsgálatra. HPV mintát, és visszaküldi a kutatócsoportnak feldolgozásra. A betegek méhnyak szűrővizsgálatot is kapnak. Azok a betegek, akik a HPV pozitív eredményét követően további kivizsgálásra jelentkeznek, a paddingtoni St. Mary's Hospital kolposzkópiai osztályra mennek. A látogatás során méhnyakkenet-vizsgálatokat végeznek, és a nőknek azonnali kolposzkópiát ajánlanak fel, hogy ne kelljen visszatérniük kolposzkópos vizsgálatra, ha a kenetvizsgálat kóros.
Ezt a tanulmányt az Egyesült Királyság rákkutatója vizsgálja felül, finanszírozza vagy hagyja jóvá.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
3000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
England
-
London, England, Egyesült Királyság, SW15 5PN
- Barts and the London School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
- A Westminster Primary Care Trust (PCT) területén élő nők rutinszerű méhnyakszűrésre jogosultak, akik nem válaszoltak két meghívásra, hogy vegyenek részt kenetre
- Nincs olyan nő, aki írt a PCT-nek, hogy dokumentálja, hogy megtagadta az Országos Egészségügyi Szolgálat méhnyakszűrési programjában (NHSCSP) való részvételt.
- Nincs olyan nő, akinek nem esedékes rutin szűrése az NHSCSP részeként
A BETEG JELLEMZŐI:
- Nem terhes
- Szexuálisan aktívak voltak
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
- Nincs korábban teljes hasi méheltávolítás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Az önmintavevő készlet visszaküldésére vonatkozó felkérésre válaszoló nők arányának összehasonlítása a méhnyakkenetre szóló meghívásra válaszoló nők arányával
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Válasz a felhívásra további vizsgálatra pozitív teszteredményt követően (kolposzkópia enyhe dyskariosisos vagy azt meghaladó kenet esetén, pozitív HPV-teszt esetén kenet +/- kolposzkópia)
|
|
Válasz a demográfiai adatokkal és a szűrésen való korábbi elmaradás okaival kapcsolatos felmérés visszaküldésére irányuló kérelemre
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anne Szarewski, MD, Queen Mary University of London
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. szeptember 12.
Első közzététel (Becslés)
2009. szeptember 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 6.
Utolsó ellenőrzés
2009. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRUK-Westminster-Self-Sampling
- CDR0000648274 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
- ISRCTN40182307 (Registry Identifier: ISRCTN (International Standard Randomised Controlled Trial Number Register))
- EU-20963
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .