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Autocampionamento nelle donne che non si sottopongono a screening cervicale di routine

6 agosto 2013 aggiornato da: Barts and the London School of Medicine and Dentistry

Il ruolo potenziale dell'autocampionamento nelle donne che non si sottopongono allo screening cervicale: uno studio controllato randomizzato

RAZIONALE: Le donne che non si sottopongono allo screening cervicale di routine possono avere maggiori probabilità di raccogliere un autocampione per il test del papillomavirus umano.

SCOPO: Questo studio clinico randomizzato sta studiando l'autocampionamento nelle donne che non sono sottoposte a screening cervicale di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Per accertare se le donne che non si sottopongono allo screening cervicale hanno maggiori probabilità di rispondere all'opportunità di raccogliere un autocampione per il test del papillomavirus umano (HPV) o di rispondere a un ulteriore invito a sottoporsi a uno striscio cervicale.
  • Per accertare se tali donne parteciperanno per ulteriori indagini se hanno un test di screening positivo (test HPV o striscio cervicale).

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

  • Controllo: i pazienti ricevono un invito per uno striscio cervicale di routine e un sondaggio di screening cervicale. Le informazioni relative alla frequenza per striscio o colposcopia sono raccolte presso il Primary Care Trust.
  • Studio (kit di autocampionamento): i pazienti ricevono una lettera esplicativa, un foglio informativo sullo studio, un modulo di consenso, informazioni sul papillomavirus umano (HPV) e sul test HPV, un kit per il test di autocampionamento e un invito a prendere il proprio campione di HPV e restituirlo al gruppo di ricerca per l'elaborazione. I pazienti ricevono anche un sondaggio di screening cervicale. I pazienti che si presentano per ulteriori indagini a seguito di un risultato positivo all'HPV vanno all'unità di colposcopia del St. Mary's Hospital, Paddington. Durante questa visita vengono eseguiti gli strisci cervicali e alle donne viene offerta la colposcopia immediata in modo che non debbano tornare per l'esame colposcopico se il loro striscio è anormale.

Questo studio è sottoposto a revisione paritaria e finanziato o approvato dalla ricerca sul cancro nel Regno Unito.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • England
      • London, England, Regno Unito, SW15 5PN
        • Barts and the London School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

25 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Donne nell'area del Westminster Primary Care Trust (PCT) idonee per lo screening cervicale di routine che non hanno risposto a due inviti a partecipare per gli strisci
  • Nessuna donna che abbia scritto al PCT per documentare il proprio rifiuto a partecipare al Programma di Screening Cervicale del Servizio Sanitario Nazionale (NHSCSP)
  • Nessuna donna che non è dovuta per lo screening di routine come parte del NHSCSP

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Non incinta
  • Sono stato sessualmente attivo

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessuna precedente isterectomia addominale totale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Confronto tra le percentuali di donne che hanno risposto all'invito a restituire un kit di autocampionamento rispetto a quelle che hanno risposto a un invito per uno striscio cervicale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Risposta all'invito per ulteriori indagini a seguito di un risultato positivo del test (colposcopia per le donne con uno striscio che mostra discariosi lieve o superiore, striscio +/- colposcopia per quelle con un test HPV positivo)
Risposta alla richiesta di restituzione di un sondaggio relativo alle informazioni demografiche e ai motivi della precedente mancata partecipazione allo screening

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Barts and the London School of Medicine and Dentistry

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne Szarewski, MD, Queen Mary University of London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRUK-Westminster-Self-Sampling
  • CDR0000648274 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • ISRCTN40182307 (Identificatore di registro: ISRCTN (International Standard Randomised Controlled Trial Number Register))
  • EU-20963

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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