- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00977392
Autocampionamento nelle donne che non si sottopongono a screening cervicale di routine
Il ruolo potenziale dell'autocampionamento nelle donne che non si sottopongono allo screening cervicale: uno studio controllato randomizzato
RAZIONALE: Le donne che non si sottopongono allo screening cervicale di routine possono avere maggiori probabilità di raccogliere un autocampione per il test del papillomavirus umano.
SCOPO: Questo studio clinico randomizzato sta studiando l'autocampionamento nelle donne che non sono sottoposte a screening cervicale di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Per accertare se le donne che non si sottopongono allo screening cervicale hanno maggiori probabilità di rispondere all'opportunità di raccogliere un autocampione per il test del papillomavirus umano (HPV) o di rispondere a un ulteriore invito a sottoporsi a uno striscio cervicale.
- Per accertare se tali donne parteciperanno per ulteriori indagini se hanno un test di screening positivo (test HPV o striscio cervicale).
SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.
- Controllo: i pazienti ricevono un invito per uno striscio cervicale di routine e un sondaggio di screening cervicale. Le informazioni relative alla frequenza per striscio o colposcopia sono raccolte presso il Primary Care Trust.
- Studio (kit di autocampionamento): i pazienti ricevono una lettera esplicativa, un foglio informativo sullo studio, un modulo di consenso, informazioni sul papillomavirus umano (HPV) e sul test HPV, un kit per il test di autocampionamento e un invito a prendere il proprio campione di HPV e restituirlo al gruppo di ricerca per l'elaborazione. I pazienti ricevono anche un sondaggio di screening cervicale. I pazienti che si presentano per ulteriori indagini a seguito di un risultato positivo all'HPV vanno all'unità di colposcopia del St. Mary's Hospital, Paddington. Durante questa visita vengono eseguiti gli strisci cervicali e alle donne viene offerta la colposcopia immediata in modo che non debbano tornare per l'esame colposcopico se il loro striscio è anormale.
Questo studio è sottoposto a revisione paritaria e finanziato o approvato dalla ricerca sul cancro nel Regno Unito.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
England
-
London, England, Regno Unito, SW15 5PN
- Barts and the London School of Medicine
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
- Donne nell'area del Westminster Primary Care Trust (PCT) idonee per lo screening cervicale di routine che non hanno risposto a due inviti a partecipare per gli strisci
- Nessuna donna che abbia scritto al PCT per documentare il proprio rifiuto a partecipare al Programma di Screening Cervicale del Servizio Sanitario Nazionale (NHSCSP)
- Nessuna donna che non è dovuta per lo screening di routine come parte del NHSCSP
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
- Non incinta
- Sono stato sessualmente attivo
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
- Nessuna precedente isterectomia addominale totale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Confronto tra le percentuali di donne che hanno risposto all'invito a restituire un kit di autocampionamento rispetto a quelle che hanno risposto a un invito per uno striscio cervicale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Risposta all'invito per ulteriori indagini a seguito di un risultato positivo del test (colposcopia per le donne con uno striscio che mostra discariosi lieve o superiore, striscio +/- colposcopia per quelle con un test HPV positivo)
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Risposta alla richiesta di restituzione di un sondaggio relativo alle informazioni demografiche e ai motivi della precedente mancata partecipazione allo screening
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Anne Szarewski, MD, Queen Mary University of London
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRUK-Westminster-Self-Sampling
- CDR0000648274 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
- ISRCTN40182307 (Identificatore di registro: ISRCTN (International Standard Randomised Controlled Trial Number Register))
- EU-20963
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Prove cliniche su amministrazione del sondaggio
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Children's Mercy Hospital Kansas CityReclutamentoDiabete mellito di tipo 1Stati Uniti
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Cairn DiagnosticsCompletato
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisSconosciuto
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University of OxfordCompletatoUso di antibioticiTailandia
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University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Stanford University e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoMalaria | Malaria, VivaxPerù
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Massachusetts General HospitalShriners Hospitals for ChildrenCompletatoBrucia | TraumaStati Uniti
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University Hospital, MontpellierAix Marseille Université; La Conception Hospital - Marseille - France; Public Assistance...CompletatoPazienti che presentano sintomi attribuiti al dispositivo EssureFrancia
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Pyae Linn AungUniversity of South Florida; Mahidol UniversityAttivo, non reclutanteMalaria | Plasmodium Vivax | Myanmar | Amministrazione farmaceutica di massa | PrimachinaBirmania
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Universitas Negeri SemarangMinistry of Research, Technology and Higher Education, Republic of IndonesiaSconosciutoLo stress ossidativo | Sforzo; EccessoIndonesia
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Rio de Janeiro State UniversityUniversidade Federal Fluminense; Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation...ReclutamentoDepressione | Qualità della vita | Obesità | Disturbi d'ansia | Variabilità del battito cardiacoBrasile