Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TD-1473 Absorption, Distribution, Metabolism and Excretion (ADME) Studie i friska manliga försökspersoner

12 januari 2021 uppdaterad av: Theravance Biopharma

En 2-kohortstudie för att utvärdera den absoluta biotillgängligheten, absorptionen, distributionen, metabolismen och utsöndringen av TD-1473 efter en intravenös och en oral dos av [14C]-TD-1473 hos friska manliga försökspersoner

Detta är en öppen 2-kohortstudie för att utvärdera den absoluta biotillgängligheten, absorptionen, distributionen, metabolismen och utsöndringen av TD-1473 hos friska manliga försökspersoner. Försökspersoner i kohort 1 kommer att få en oral engångsdos av TD-1473 och en enstaka intravenös bolusdos av [14C]-TD-1473. Försökspersoner i kohort 2 kommer endast att få en oral dos av [14C]-TD-1473.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen är en frisk, rökfri man, 19 till 55 år, inklusive
  • Försökspersonen har ett kroppsmassaindex (BMI) 19 till 32 kg/m2, inklusive, och väger minst 50 kg
  • Försökspersonen är frisk enligt bestämt av PI eller utsedd baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning utförd vid screening och dag -1
  • Ytterligare inkluderingskriterier gäller

Exklusions kriterier:

  • Personen har något tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen (t.ex. tidigare operation i mag-tarmkanalen [inklusive avlägsnande av delar av magen, tarmen, levern, gallblåsan eller bukspottkörteln])
  • Personen har en känd överkänslighet mot läkemedel som liknar TD 1473 eller hjälpämnen som ingår i TD 1473
  • Subjektet arbetar regelbundet med joniserande strålning eller radioaktivt material
  • Försökspersonen har exponerats för joniserande strålning, inom 1 år före studiens början, som extern bestrålning (d.v.s. radiologisk undersökning inklusive CT-skanning, exklusive dental radiografi) eller intern strålning (dvs diagnostisk nuklearmedicinsk procedur) eller har deltagit i en radiomärkt studie under de senaste 12 månaderna
  • Försöksperson, som, av någon anledning, bedöms av PI eller utsedd eller sponsor vara olämplig för denna studie eller som har något tillstånd som skulle förvirra eller störa utvärderingen av säkerheten, tolerabiliteten och farmakologiska egenskaperna hos prövningsläkemedlet eller förhindra överensstämmelse med studieprotokollet
  • Ytterligare uteslutningskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TD-1473 Oral Kapsel & [14C]-TD-1473 IV bolus
Kohort 1 - En oral dos och IV bolus administrerad 1 timme efter oral dos av TD-1473
Läkemedel: TD-1473 oral kapsel
(Ingripandebeskrivning ingår i armbeskrivning)
Läkemedel: [14C]-TD-1473 IV bolus
(Ingripandebeskrivning ingår i armbeskrivning)
Experimentell: [14C]-TD-1473 Oral kapsel
Kohort 2 - En oral dos
Läkemedel: [14C]-TD-1473 Oral kapsel
(Ingripandebeskrivning ingår i armbeskrivning)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal observerad koncentration (Cmax) i plasma
Tidsram: Upp till 15 dagar
Upp till 15 dagar
Tid till maximal observerad koncentration (tmax) i plasma
Tidsram: Upp till 15 dagar
Upp till 15 dagar
Area under koncentration-tidskurvan från timme 0 till den sista mätbara koncentrationen (AUC0-sista) i plasma
Tidsram: Upp till 15 dagar
Upp till 15 dagar
Area under koncentration-tid-kurvan extrapolerad till oändlighet (AUC0-inf) i plasma
Tidsram: Upp till 15 dagar
Upp till 15 dagar
Synbar terminal halveringstid (t1/2) i plasma
Tidsram: Upp till 15 dagar
Upp till 15 dagar
Synbar clearance (Cl/F) i plasma
Tidsram: Upp till 15 dagar
Upp till 15 dagar
Skenbar distributionsvolym (Vz/F) i plasma
Tidsram: Upp till 15 dagar
Upp till 15 dagar
Absolut biotillgänglighet (%F) i plasma
Tidsram: Upp till 15 dagar
Upp till 15 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mängd som utsöndras i urin (Aeu) under provtagningsintervallet i urin
Tidsram: Upp till 15 dagar
Upp till 15 dagar
Renal clearance (CLr) i urin
Tidsram: Upp till 15 dagar
Upp till 15 dagar
Procenten som utsöndras i urin (%Feu) i urin
Tidsram: Upp till 15 dagar
Upp till 15 dagar
Mängd som utsöndras i avföring (Aef) över provtagningsintervallet i avföring
Tidsram: Upp till 15 dagar
Upp till 15 dagar
Procentandelen som utsöndras i avföring (%Fef)
Tidsram: Upp till 15 dagar
Upp till 15 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metaboliter i plasma
Tidsram: Upp till 15 dagar
TD 1473-metabolitprofilering kommer att utföras i plasma som innehåller tillräckliga mängder radioaktivitet
Upp till 15 dagar
Metaboliter i urin
Tidsram: Upp till 15 dagar
TD 1473-metabolitprofilering kommer att utföras i urin som innehåller tillräckliga mängder radioaktivitet
Upp till 15 dagar
Metaboliter i avföring
Tidsram: Upp till 15 dagar
TD-1473-metabolitprofilering kommer att utföras i avföring som innehåller tillräckliga mängder radioaktivitet
Upp till 15 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Theravance Biopharma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

21 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

21 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2018

Första postat (Faktisk)

24 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0152

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Theravance Biopharma, Inc. kommer inte att dela individuella avidentifierade deltagardata eller andra relevanta studiedokument.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tarmsjukdomar, inflammatoriska

Kliniska prövningar på TD-1473 oral kapsel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera