Mönster av icke-vidhäftning till regimen med dubbla blodplättar hos stentade patienter (PARIS)

Trombocytdämpande läkemedel är hörnstenen i behandlingen hos patienter som uppvisar akuta kranskärlssyndrom, inklusive instabil angina, hjärtinfarkt utan ST-förhöjning (NSTEMI) och hjärtinfarkt med ST-förhöjning (STEMI). Flera kliniska prövningar har visat effekten av dubbel anti-trombocytterapi (DAPT) för att förebygga trombotiska händelser hos patienter som uppvisar instabila kranskärlssymtom; i synnerhet patienter som ska få perkutan koronar intervention (PCI). Dubbel anti-trombocytbehandling består av en kombination av acetylsalicylsyra och en tienopyridin (som klopidogrel eller tiklopidin). Även om för tidig utsättning (inom de första 6 månaderna) av sådan terapi är associerad med en ökad risk för stenttrombos, har den optimala varaktigheten av DAPT ännu inte bestämts exakt.

Även om studier tyder på en ökad risk för stenttrombos och biverkningar inom dagar efter utsättning av tienopyridin, har ingen studie samlat in detaljerade data om de exakta datumen och orsakerna till att trombocythämmande medel avbröts - alltså de verkliga riskerna för för tidigt eller ens planerat sen utsättning är okända.

Dessutom finns det flera lägen som påverkar motivets efterlevnad av DAPT. Dessa inkluderar bristande efterlevnad och kostnadsfrågor.

Vi har bestämt tre lägen varför försökspersoner kanske inte följer DAPT. Dessa inkluderar:

• Avbrytande - Dessa försökspersoner har avbrutit användningen av DAPT (aspirin eller tienopyridiner) enligt rekommendation från sin läkare som har känt att patienten inte längre behöver denna terapi.
• Avbrott - Dessa försökspersoner har avbrutit sin DAPT-användning på frivillig basis och under ledning och rekommendation av sin läkare på grund av behovet av ett kirurgiskt ingrepp, och kommer att återuppta användningen av DAPT inom 14 dagar efter att behandlingen avslutats. Avbrott ska vägledas av den läkare/kardiolog som tar hand om ämnet och inte av annan vårdpersonal.
• Störning - Dessa försökspersoner har stört sin DAPT-användning, antingen på grund av en blödningsepisod (mindre eller större) eller bristande efterlevnad. Bristande efterlevnad kommer att inkludera fortsatt användning av DAPT vid lägre dosnivåer än vad som föreskrivs, antingen genom mindre dagliga doser eller mindre frekvent än daglig användning.

Dessa tillstånd har inte tidigare systematiskt samlats in och korrelerats med negativa kliniska händelser såsom stenttrombos. Dessutom har sambandet mellan händelser och efterföljande störningar av DAPT inte studerats prospektivt. Ämnen som är inskrivna i detta register kommer att följas i cirka 24 månader för att fastställa förekomsten av följsamhet enligt ovanstående klassificering. Alla patienter kommer att övervaka sina händelser och DAPT-användning under uppföljningsperioden. Antagandet är att de flesta försökspersoner kommer att avbryta sin terapi frivilligt (vanligtvis enligt läkarens råd) och att det endast är de med störd terapi som löper risk för allvarliga biverkningar i hjärtat (MACE). Det här registret kommer att undersöka prediktorerna för DAPT-avbrott baserat på patientens demografi och bestämma förhållandet mellan blödning och hjärtinfarkt hos dessa patienter med hjälp av en tidsberoende kovariatjusterad analys. Slutligen, eftersom det finns två helt olika kategorier inom den störda gruppen (icke-efterlevnad vs. händelsedriven störning), kommer vi att undersöka dessa patienter separat också, som en sekundär endpoint.