Patronen van niet-naleving van dubbel anti-bloedplaatjesregime bij patiënten met een stent (PARIS)

Bloedplaatjesaggregatieremmers vormen de hoeksteen van de therapie bij patiënten met acute coronaire syndromen, waaronder instabiele angina, myocardinfarct zonder ST-elevatie (NSTEMI) en myocardinfarct met ST-elevatie (STEMI). Meerdere klinische onderzoeken hebben de werkzaamheid aangetoond van dubbele anti-bloedplaatjestherapie (DAPT) voor de preventie van trombotische gebeurtenissen bij patiënten met instabiele coronaire symptomen; in het bijzonder patiënten die percutane coronaire interventie (PCI) zullen ondergaan. Dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie bestaat uit een combinatie van aspirine en een thienopyridine (zoals clopidogrel of ticlopidine). Hoewel voortijdige stopzetting (binnen de eerste 6 maanden) van een dergelijke therapie gepaard gaat met een verhoogd risico op stenttrombose, is de optimale duur van DAPT nog niet precies bepaald.

Hoewel studies wijzen op een verhoogd risico op stenttrombose en bijwerkingen binnen enkele dagen na stopzetting van thienopyridine, heeft geen enkele studie gedetailleerde gegevens verzameld over de exacte data en redenen waarop plaatjesaggregatieremmers werden stopgezet - dus de werkelijke risico's van voortijdige vroege of zelfs geplande late stopzetting zijn niet bekend.

Bovendien zijn er meerdere modi die van invloed zijn op de naleving van DAPT door proefpersonen. Deze omvatten niet-naleving en kostenkwesties.

We hebben drie modi bepaald waarom proefpersonen zich mogelijk niet aan DAPT houden. Deze omvatten:

• Stopzetting - Deze proefpersonen zijn gestopt met het gebruik van DAPT (aspirine of thienopyridines) volgens de aanbeveling van hun arts die vond dat de proefpersoon deze therapie niet langer nodig heeft.
• Onderbreking - Deze proefpersonen hebben hun DAPT-gebruik op vrijwillige basis en onder begeleiding en aanbeveling van hun arts onderbroken vanwege de noodzaak van een chirurgische ingreep, en zullen het gebruik van DAPT binnen 14 dagen na het stoppen van de therapie hervatten. Onderbrekingen moeten worden geleid door de arts/cardioloog die de patiënt behandelt en niet door andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
• Verstoring - Deze proefpersonen hebben hun DAPT-gebruik verstoord, hetzij vanwege een bloedingsepisode (klein of ernstig) of niet-naleving. Niet-naleving omvat voortzetting van het gebruik van DAPT bij lagere dosisniveaus dan voorgeschreven, hetzij door kleinere dagelijkse doses of minder frequent dan dagelijks gebruik.

Deze modi zijn niet eerder systematisch verzameld en gecorreleerd met ongunstige klinische gebeurtenissen zoals stenttrombose. Bovendien is de relatie tussen gebeurtenissen en daaropvolgende verstoring van DAPT niet prospectief bestudeerd. Proefpersonen die in dit register zijn ingeschreven, zullen gedurende ongeveer 24 maanden worden gevolgd om de incidentie van therapietrouw te bepalen volgens de bovenstaande classificatie. Bij alle patiënten worden de gebeurtenissen en het DAPT-gebruik gecontroleerd tijdens de follow-upperiode. De veronderstelling is dat de meeste proefpersonen hun therapie vrijwillig zullen staken (meestal op advies van hun arts) en dat alleen degenen met een onderbroken therapie het risico lopen op ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE). Dit register zal de voorspellers van DAPT-verstoring onderzoeken op basis van de demografische gegevens van de proefpersoon en de relatie tussen bloeding versus MI bij deze proefpersonen bepalen met behulp van een tijdsafhankelijke covariaat-aangepaste analyse. Ten slotte, aangezien er twee totaal verschillende categorieën zijn binnen de verstoorde groep (niet-naleving vs. gebeurtenisgestuurde verstoring), zullen we deze patiënten ook apart onderzoeken, als secundair eindpunt.