- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01003496
Jämförelse av akut och kontinuerlig drogmissbruksbehandling: en randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Narkotikaberoende är en kronisk sjukdom som kännetecknas av problematisk droganvändning, följt av perioder av abstinens, minskad användning eller återgång till problematisk droganvändning. Trots detta har missbruksbehandlingen traditionellt utgått från en akutvårdsmodell. Fältet behöver en missbrukshanteringsmodell för läkemedelsberoende patienter, som, liksom sjukdomshantering för andra kroniska tillstånd, ger: 1) initial stabilisering; 2) pågående behandling för att upprätthålla kliniska vinster; 3) övervakning av patientsymptom; och 4) justeringar av behandlingen baserat på patientens svar.
Som svar på dessa behov har vi utvecklat modellen för Long Term Recovery Management (LTRM). LTRM bygger på att initiera långvarig missbrukshantering i början av missbruksbehandling, förlänga behandlingslängden, påskynda övergångarna mellan intensiv behandling och underhåll av beteendeförändringar, anpassa behandlingsintensiteten till patientens svar på behandlingen och aktivt underlätta den terapeutiska behandlingen. allians. LTRM kombinerar 3 etablerade behandlingstekniker (Community Reinforcement Approach, Contingency Management och Facilitated Therapeutic Alliance), var och en med påvisad effekt, till en kronisk sjukdomsmodell. Dessutom hålls patientfallen öppna, vilket tar bort potentiella hinder för återupptagande med intensifierad vård, när så är indicerat. LTRM-modellen betonar: engagemang i kontinuerlig långvarig behandling och stöd för återhämtning, terapeutisk allians och tidig återintervention som de viktigaste mekanismerna för upprätthållande av beteendeförändring.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43207
- Maryhaven
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För att vara behörig till studien måste ett ämne:
- Minst 18 år
- Uppfylla nuvarande beroendekriterier för stimulantia (kokain/annat), opioider (heroin/annat) och/eller alkohol (om även beroende av kokain eller opioider). Personer som är opioidberoende är berättigade om de inte är i underhållsbehandling med metadon; de kommer att vara berättigade om de är i kortvarig buprenorfinavgiftning
- Självrapportering av användning av ett primärt beroendeläkemedel under de senaste 60 dagarna; 4) läggas in i öppenvård i Maryhaven
- Villig att delta i protokollet (d.v.s. att randomiseras till behandlingstillstånd och samtycka till att delta i regelbundna behandlingssessioner).
Exklusions kriterier:
- Potentiella försökspersoner kommer att exkluderas om de: 1) har aktuell självmordsrisk
- Har en aktuell, obehandlad psykotisk störning
- Planerar att flytta utanför området inom 12 månader
- Har dömts till fängelse i mer än 30 dagar under de kommande 6 månaderna
- Är alkoholberoende utan nuvarande beroende av kokain eller opioider.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanligt (TAU)
|
Poliklinisk missbruksbehandling
|
|
Experimentell: TAU + Long-Term Recovery Management (LTRM)
|
Long-Term Recovery Management (LTRM) kombinerar 3 etablerade behandlingstekniker (Community Reinforcement Approach, Contingency Management och Facilitated Therapeutic Alliance), var och en med påvisad effekt, till en kronisk sjukdomsmodell.
Dessutom hålls patientfallen öppna, vilket tar bort potentiella hinder för återupptagande med intensifierad vård, när så är indicerat.
Patienter som slumpmässigt tilldelas LTRM kommer att uppmanas att delta i gruppsessioner varje månad i 12 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det huvudsakliga resultatet är veckors avhållsamhet från det primära beroendeläkemedlet.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sekundära resultat inkluderar drogfria dagar och minskning av hiv-riskbeteenden.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robert G Carlson, Ph.D., Wright State University Boonshoft School of Medicine
- Studierektor: Russel Falck, MA, Wright State University Boonshoft School of Medicine
- Studierektor: Gregory Brigham, Ph.D., Maryhaven
- Studierektor: Brenda M Booth, Ph.D., University of Arkansas
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NIDA/NIH 1RC1DA028467-01
- 1RC1DA028467-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .