- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01003496
Confronto tra il trattamento dell'abuso di droga acuto e continuo: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La tossicodipendenza è una malattia cronica caratterizzata da un consumo problematico di stupefacenti, seguito da periodi di astinenza, riduzione del consumo o ritorno a un consumo problematico di stupefacenti. Nonostante ciò, il trattamento dell'abuso di sostanze è stato tradizionalmente basato su un modello di assistenza per acuti. Il campo ha bisogno di un modello di gestione della dipendenza per i pazienti tossicodipendenti, che, come la gestione della malattia per altre condizioni croniche, prevede: 1) stabilizzazione iniziale; 2) trattamento in corso per mantenere i risultati clinici; 3) monitoraggio dei sintomi del paziente; e 4) aggiustamenti al trattamento in base alla risposta del paziente.
In risposta a queste esigenze abbiamo sviluppato il modello Long Term Recovery Management (LTRM). LTRM si basa sull'avvio della gestione della dipendenza a lungo termine all'inizio del trattamento per l'abuso di sostanze, estendendo la durata del trattamento, accelerando le transizioni tra il trattamento intensivo e il mantenimento del cambiamento comportamentale, adattando l'intensità del trattamento alla risposta del paziente al trattamento e facilitando attivamente la terapia alleanza. LTRM combina 3 tecniche di trattamento consolidate (approccio di rafforzamento della comunità, gestione delle emergenze e alleanza terapeutica facilitata), ciascuna con efficacia dimostrata, in un modello di malattia cronica. Inoltre, i casi dei pazienti vengono mantenuti aperti, rimuovendo così potenziali ostacoli al reimpegno con cure intensificate, quando indicato. Il modello LTRM sottolinea: l'impegno nel trattamento continuo a lungo termine e il supporto al recupero, l'alleanza terapeutica e il reintervento precoce come i principali meccanismi per il mantenimento del cambiamento comportamentale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43207
- Maryhaven
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per essere idoneo allo studio, un soggetto deve:
- Almeno 18 anni di età
- Soddisfare gli attuali criteri di dipendenza per stimolanti (cocaina/altro), oppioidi (eroina/altro) e/o alcol (se dipendente anche da cocaina o oppioidi). Le persone che sono dipendenti da oppioidi sono idonee se non sono in terapia di mantenimento con metadone; saranno ammissibili se sono in disintossicazione a breve termine da buprenorfina
- Uso autodichiarato di una droga di dipendenza primaria negli ultimi 60 giorni; 4) essere ricoverato in regime ambulatoriale a Maryhaven
- Disposto a partecipare al protocollo (ovvero, essere randomizzato alla condizione di trattamento e accettare di partecipare a sessioni di trattamento regolari).
Criteri di esclusione:
- I potenziali soggetti saranno esclusi se: 1) presentano un rischio di suicidio in corso
- Avere un disturbo psicotico in corso, non trattato
- Pianifica di trasferirti fuori dall'area entro 12 mesi
- Sono stati condannati alla reclusione per più di 30 giorni nei successivi 6 mesi
- Sono alcoldipendenti senza dipendenza attuale da cocaina o oppioidi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Trattamento come al solito (TAU)
|
Trattamento ambulatoriale per abuso di sostanze
|
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Sperimentale: TAU + Gestione del recupero a lungo termine (LTRM)
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La gestione del recupero a lungo termine (LTRM) combina 3 tecniche di trattamento consolidate (approccio di rinforzo della comunità, gestione delle emergenze e alleanza terapeutica facilitata), ciascuna con efficacia dimostrata, in un modello di malattia cronica.
Inoltre, i casi dei pazienti vengono mantenuti aperti, rimuovendo così potenziali ostacoli al reimpegno con cure intensificate, quando indicato.
Ai pazienti assegnati in modo casuale a LTRM verrà chiesto di partecipare a sessioni di gruppo ogni mese per 12 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il risultato principale sono settimane di astinenza dalla droga primaria della dipendenza.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Gli esiti secondari includono giorni senza droga e riduzione dei comportamenti a rischio di HIV.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert G Carlson, Ph.D., Wright State University Boonshoft School of Medicine
- Direttore dello studio: Russel Falck, MA, Wright State University Boonshoft School of Medicine
- Direttore dello studio: Gregory Brigham, Ph.D., Maryhaven
- Direttore dello studio: Brenda M Booth, Ph.D., University of Arkansas
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIDA/NIH 1RC1DA028467-01
- 1RC1DA028467-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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