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Confronto tra il trattamento dell'abuso di droga acuto e continuo: uno studio clinico randomizzato

21 febbraio 2022 aggiornato da: Wright State University
Lo scopo di questo studio di 2 anni è quello di condurre uno studio di efficacia completo confrontando le traiettorie di recupero di 200 adulti dipendenti dalla droga (i soggetti) che saranno assegnati in modo casuale al trattamento come al solito (TAU) o TAU + gestione del recupero a lungo termine (LTRM) .

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La tossicodipendenza è una malattia cronica caratterizzata da un consumo problematico di stupefacenti, seguito da periodi di astinenza, riduzione del consumo o ritorno a un consumo problematico di stupefacenti. Nonostante ciò, il trattamento dell'abuso di sostanze è stato tradizionalmente basato su un modello di assistenza per acuti. Il campo ha bisogno di un modello di gestione della dipendenza per i pazienti tossicodipendenti, che, come la gestione della malattia per altre condizioni croniche, prevede: 1) stabilizzazione iniziale; 2) trattamento in corso per mantenere i risultati clinici; 3) monitoraggio dei sintomi del paziente; e 4) aggiustamenti al trattamento in base alla risposta del paziente.

In risposta a queste esigenze abbiamo sviluppato il modello Long Term Recovery Management (LTRM). LTRM si basa sull'avvio della gestione della dipendenza a lungo termine all'inizio del trattamento per l'abuso di sostanze, estendendo la durata del trattamento, accelerando le transizioni tra il trattamento intensivo e il mantenimento del cambiamento comportamentale, adattando l'intensità del trattamento alla risposta del paziente al trattamento e facilitando attivamente la terapia alleanza. LTRM combina 3 tecniche di trattamento consolidate (approccio di rafforzamento della comunità, gestione delle emergenze e alleanza terapeutica facilitata), ciascuna con efficacia dimostrata, in un modello di malattia cronica. Inoltre, i casi dei pazienti vengono mantenuti aperti, rimuovendo così potenziali ostacoli al reimpegno con cure intensificate, quando indicato. Il modello LTRM sottolinea: l'impegno nel trattamento continuo a lungo termine e il supporto al recupero, l'alleanza terapeutica e il reintervento precoce come i principali meccanismi per il mantenimento del cambiamento comportamentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

204

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43207
        • Maryhaven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere idoneo allo studio, un soggetto deve:

  • Almeno 18 anni di età
  • Soddisfare gli attuali criteri di dipendenza per stimolanti (cocaina/altro), oppioidi (eroina/altro) e/o alcol (se dipendente anche da cocaina o oppioidi). Le persone che sono dipendenti da oppioidi sono idonee se non sono in terapia di mantenimento con metadone; saranno ammissibili se sono in disintossicazione a breve termine da buprenorfina
  • Uso autodichiarato di una droga di dipendenza primaria negli ultimi 60 giorni; 4) essere ricoverato in regime ambulatoriale a Maryhaven
  • Disposto a partecipare al protocollo (ovvero, essere randomizzato alla condizione di trattamento e accettare di partecipare a sessioni di trattamento regolari).

Criteri di esclusione:

  • I potenziali soggetti saranno esclusi se: 1) presentano un rischio di suicidio in corso
  • Avere un disturbo psicotico in corso, non trattato
  • Pianifica di trasferirti fuori dall'area entro 12 mesi
  • Sono stati condannati alla reclusione per più di 30 giorni nei successivi 6 mesi
  • Sono alcoldipendenti senza dipendenza attuale da cocaina o oppioidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento come al solito (TAU)
Trattamento ambulatoriale per abuso di sostanze
Sperimentale: TAU + Gestione del recupero a lungo termine (LTRM)
La gestione del recupero a lungo termine (LTRM) combina 3 tecniche di trattamento consolidate (approccio di rinforzo della comunità, gestione delle emergenze e alleanza terapeutica facilitata), ciascuna con efficacia dimostrata, in un modello di malattia cronica. Inoltre, i casi dei pazienti vengono mantenuti aperti, rimuovendo così potenziali ostacoli al reimpegno con cure intensificate, quando indicato. Ai pazienti assegnati in modo casuale a LTRM verrà chiesto di partecipare a sessioni di gruppo ogni mese per 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il risultato principale sono settimane di astinenza dalla droga primaria della dipendenza.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli esiti secondari includono giorni senza droga e riduzione dei comportamenti a rischio di HIV.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert G Carlson, Ph.D., Wright State University Boonshoft School of Medicine
  • Direttore dello studio: Russel Falck, MA, Wright State University Boonshoft School of Medicine
  • Direttore dello studio: Gregory Brigham, Ph.D., Maryhaven
  • Direttore dello studio: Brenda M Booth, Ph.D., University of Arkansas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

27 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

27 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIDA/NIH 1RC1DA028467-01
  • 1RC1DA028467-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tossicodipendenza

Prove cliniche su Trattamento come al solito (TAU)

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