- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01003496
Porównanie leczenia ostrego i ciągłego nadużywania narkotyków: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzależnienie od narkotyków to przewlekła choroba charakteryzująca się problemowym używaniem narkotyków, po którym następują okresy abstynencji, ograniczenia używania lub powrót do problemowego używania narkotyków. Mimo to leczenie uzależnień tradycyjnie opiera się na modelu intensywnej opieki. W tej dziedzinie potrzebny jest model zarządzania uzależnieniami dla pacjentów uzależnionych od narkotyków, który, podobnie jak leczenie innych chorób przewlekłych, zapewnia: 1) początkową stabilizację; 2) trwające leczenie w celu utrzymania korzyści klinicznych; 3) monitorowanie objawów pacjenta; oraz 4) dostosowania leczenia w oparciu o odpowiedź pacjenta.
W odpowiedzi na te potrzeby opracowaliśmy model Long Term Recovery Management (LTRM). LTRM polega na zainicjowaniu długoterminowej terapii uzależnień na początku leczenia uzależnień, wydłużeniu czasu leczenia, przyspieszeniu przejścia między intensywnym leczeniem a utrzymaniem zmiany zachowania, dostosowaniu intensywności leczenia do reakcji pacjenta na leczenie oraz aktywnym ułatwieniu terapii Sojusz. LTRM łączy 3 ustalone techniki leczenia (podejście wzmacniające społeczność, postępowanie w sytuacjach awaryjnych i ułatwiony sojusz terapeutyczny), z których każda ma wykazaną skuteczność, w model choroby przewlekłej. Ponadto sprawy pacjentów pozostają otwarte, co eliminuje potencjalne przeszkody w ponownym zaangażowaniu ze zintensyfikowaną opieką, gdy jest to wskazane. Model LTRM kładzie nacisk na: zaangażowanie w ciągłe długoterminowe leczenie i wsparcie powrotu do zdrowia, przymierze terapeutyczne i wczesną ponowną interwencję jako główne mechanizmy utrzymania zmiany zachowania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43207
- Maryhaven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby kwalifikować się do badania, pacjent musi:
- Co najmniej 18 lat
- Spełniają aktualne kryteria uzależnienia od środków pobudzających (kokaina/inne), opioidów (heroina/inne) i/lub alkoholu (jeśli są również uzależnione od kokainy lub opioidów). Osoby uzależnione od opioidów kwalifikują się, jeśli nie są w trakcie terapii podtrzymującej metadonem; będą się kwalifikować, jeśli są w trakcie krótkotrwałej detoksykacji buprenorfiną
- Samoopisowe stosowanie podstawowego narkotyku uzależniającego w ciągu ostatnich 60 dni; 4) być przyjętym do opieki ambulatoryjnej w Maryhaven
- Chęć uczestnictwa w protokole (tj. losowe przydzielenie do grupy leczonej i zgoda na regularne sesje terapeutyczne).
Kryteria wyłączenia:
- Potencjalni uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli: 1) występuje u nich obecne ryzyko samobójstwa
- Mieć obecne, nieleczone zaburzenie psychotyczne
- Zaplanuj przeprowadzkę poza obszar w ciągu 12 miesięcy
- Został skazany na karę pozbawienia wolności powyżej 30 dni w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Są uzależnione od alkoholu bez aktualnego uzależnienia od kokainy lub opioidów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle (TAU)
|
Ambulatoryjne leczenie uzależnień
|
Eksperymentalny: TAU + długoterminowe zarządzanie odbudową (LTRM)
|
Long-Term Recovery Management (LTRM) łączy 3 ustalone techniki leczenia (podejście wzmacniające społeczność, zarządzanie w sytuacjach awaryjnych i ułatwiony sojusz terapeutyczny), z których każda ma wykazaną skuteczność, w model choroby przewlekłej.
Ponadto sprawy pacjentów pozostają otwarte, co eliminuje potencjalne przeszkody w ponownym zaangażowaniu ze zintensyfikowaną opieką, gdy jest to wskazane.
Pacjenci losowo przydzieleni do LTRM będą proszeni o udział w sesjach grupowych każdego miesiąca przez 12 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Głównym rezultatem są tygodnie abstynencji od podstawowego narkotyku uzależniającego.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Drugorzędne wyniki obejmują dni wolne od narkotyków i zmniejszenie zachowań ryzykownych związanych z HIV.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert G Carlson, Ph.D., Wright State University Boonshoft School of Medicine
- Dyrektor Studium: Russel Falck, MA, Wright State University Boonshoft School of Medicine
- Dyrektor Studium: Gregory Brigham, Ph.D., Maryhaven
- Dyrektor Studium: Brenda M Booth, Ph.D., University of Arkansas
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIDA/NIH 1RC1DA028467-01
- 1RC1DA028467-01 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uzależnienie od narkotyków
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterWashington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicyRekrutacyjnyEliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznejPapua Nowa Gwinea
Badania kliniczne na Leczenie jak zwykle (TAU)
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WAZakończonyDepresja | Bezsenność | SamobójstwoStany Zjednoczone
-
Training and Implementation AssociatesRekrutacyjnyTradycyjny trening twarzą w twarz | Platforma Szkoleniowo-Wdrożeniowa Terapii Rodzin (FTTIP)Stany Zjednoczone
-
EpicentreCentre de Recherche Médicale et Sanitaire (Cermes), NiameyZakończony
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumUniversity Hospital Tuebingen; Mbarara University of Science and Technology; Liverpool... i inni współpracownicyZakończonyGorączka | MalariaBurkina Faso, Gabon, Mozambik, Nigeria, Rwanda, Uganda, Zambia