- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01003496
Vergleich der Behandlung von akutem und kontinuierlichem Drogenmissbrauch: Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Drogenabhängigkeit ist eine chronische Krankheit, die durch problematischen Drogenkonsum gekennzeichnet ist, gefolgt von Perioden der Abstinenz, der Reduzierung des Konsums oder der Rückkehr zum problematischen Drogenkonsum. Trotzdem basiert die Behandlung von Drogenmissbrauch traditionell auf einem Akutversorgungsmodell. Das Gebiet benötigt ein Suchtmanagementmodell für drogenabhängige Patienten, das wie das Krankheitsmanagement für andere chronische Erkrankungen Folgendes bietet: 1) anfängliche Stabilisierung; 2) laufende Behandlung, um den klinischen Erfolg aufrechtzuerhalten; 3) Überwachung der Patientensymptome; und 4) Anpassungen der Behandlung basierend auf der Reaktion des Patienten.
Als Antwort auf diese Anforderungen haben wir das Long Term Recovery Management (LTRM)-Modell entwickelt. LTRM basiert auf der Einleitung eines langfristigen Suchtmanagements zu Beginn der Behandlung von Drogenmissbrauch, der Verlängerung der Behandlungsdauer, der Beschleunigung der Übergänge zwischen intensiver Behandlung und der Aufrechterhaltung einer Verhaltensänderung, der Anpassung der Behandlungsintensität an das Ansprechen des Patienten auf die Behandlung und der aktiven Erleichterung der Therapie Allianz. LTRM kombiniert 3 etablierte Behandlungstechniken (Community Reinforcement Approach, Contingency Management und Facilitated Therapeutic Alliance), jeweils mit nachgewiesener Wirksamkeit, in einem Modell für chronische Krankheiten. Darüber hinaus werden Patientenfälle offen gehalten, wodurch potenzielle Hindernisse für die Wiederaufnahme einer verstärkten Versorgung beseitigt werden, wenn dies angezeigt ist. Das LTRM-Modell betont: Engagement in kontinuierlicher Langzeitbehandlung und Genesungsunterstützung, therapeutische Allianz und frühe Reintervention als Hauptmechanismen für die Aufrechterhaltung von Verhaltensänderungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43207
- Maryhaven
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Um für die Studie zugelassen zu werden, muss ein Fach:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Erfüllen Sie die aktuellen Abhängigkeitskriterien für Stimulanzien (Kokain/andere), Opioide (Heroin/andere) und/oder Alkohol (falls auch abhängig von Kokain oder Opioiden). Opioidabhängige Personen sind berechtigt, wenn sie sich nicht in einer Methadon-Erhaltungstherapie befinden; Sie kommen in Frage, wenn sie sich in einer kurzfristigen Buprenorphin-Entgiftung befinden
- Eigenangaben zum Konsum einer primären Abhängigkeitsdroge in den letzten 60 Tagen; 4) zur ambulanten Versorgung in Maryhaven aufgenommen werden
- Bereitschaft zur Teilnahme am Protokoll (d. h. randomisierter Behandlungszustand und Zustimmung zur Teilnahme an regelmäßigen Behandlungssitzungen).
Ausschlusskriterien:
- Potenzielle Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie: 1) ein aktuelles Suizidrisiko aufweisen
- Eine aktuelle, unbehandelte psychotische Störung haben
- Planen Sie, innerhalb von 12 Monaten außerhalb des Gebiets umzuziehen
- zu einer Freiheitsstrafe von mehr als 30 Tagen in den nächsten 6 Monaten verurteilt wurden
- Sind alkoholabhängig ohne aktuelle Abhängigkeit von Kokain oder Opioiden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt (TAU)
|
Ambulante Suchtbehandlung
|
|
Experimental: TAU + Langzeit-Wiederherstellungsmanagement (LTRM)
|
Long-Term Recovery Management (LTRM) kombiniert 3 etablierte Behandlungstechniken (Community Reinforcement Approach, Contingency Management und Facilitated Therapeutic Alliance), jeweils mit nachgewiesener Wirksamkeit, in einem chronischen Krankheitsmodell.
Darüber hinaus werden Patientenfälle offen gehalten, wodurch potenzielle Hindernisse für die Wiederaufnahme einer verstärkten Versorgung beseitigt werden, wenn dies angezeigt ist.
Patienten, die dem LTRM nach dem Zufallsprinzip zugewiesen werden, werden gebeten, jeden Monat für 12 Monate an Gruppensitzungen teilzunehmen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Das Hauptergebnis ist eine wochenlange Abstinenz von der primären Suchtdroge.
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zu den sekundären Ergebnissen gehören drogenfreie Tage und eine Verringerung des HIV-Risikoverhaltens.
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert G Carlson, Ph.D., Wright State University Boonshoft School of Medicine
- Studienleiter: Russel Falck, MA, Wright State University Boonshoft School of Medicine
- Studienleiter: Gregory Brigham, Ph.D., Maryhaven
- Studienleiter: Brenda M Booth, Ph.D., University of Arkansas
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NIDA/NIH 1RC1DA028467-01
- 1RC1DA028467-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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