- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01003496
Vergelijking van acute en continue behandeling van drugsmisbruik: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Drugsverslaving is een chronische ziekte die wordt gekenmerkt door problematisch drugsgebruik, gevolgd door perioden van onthouding, vermindering van het gebruik of terugkeer naar problematisch drugsgebruik. Desondanks is de behandeling van middelenmisbruik van oudsher gebaseerd op een model voor acute zorg. Het veld heeft een verslavingsbeheermodel nodig voor drugsverslaafde patiënten, dat, net als ziektebeheer voor andere chronische aandoeningen, zorgt voor: 1) initiële stabilisatie; 2) doorlopende behandeling om klinische winst te behouden; 3) monitoring van de symptomen van de patiënt; en 4) aanpassingen van de behandeling op basis van de reactie van de patiënt.
Als antwoord op deze behoeften hebben we het Long Term Recovery Management (LTRM)-model ontwikkeld. LTRM is gebaseerd op het initiëren van langdurige verslavingsbeheersing bij het begin van de behandeling van middelenmisbruik, het verlengen van de behandelingsduur, het versnellen van de overgangen tussen intensieve behandeling en het volhouden van gedragsverandering, het aanpassen van de behandelingsintensiteit aan de reactie van de patiënt op de behandeling en het actief faciliteren van de therapeutische behandeling. alliantie. LTRM combineert 3 gevestigde behandeltechnieken (Community Reinforcement Approach, Contingency Management en Facilitated Therapeutic Alliance), elk met bewezen werkzaamheid, in een chronisch ziektemodel. Bovendien worden dossiers van patiënten opengehouden, waardoor mogelijke obstakels voor hernieuwde betrokkenheid bij geïntensiveerde zorg, indien geïndiceerd, worden weggenomen. Het LTRM-model benadrukt: betrokkenheid bij continue langdurige behandeling en herstelondersteuning, therapeutische alliantie en vroege herinterventie als de belangrijkste mechanismen voor het handhaven van gedragsverandering.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43207
- Maryhaven
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om in aanmerking te komen voor het onderzoek, moet een proefpersoon:
- Minstens 18 jaar oud
- Voldoen aan de huidige afhankelijkheidscriteria voor stimulerende middelen (cocaïne/anders), opioïden (heroïne/anders) en/of alcohol (indien ook afhankelijk van cocaïne of opioïden). Personen die afhankelijk zijn van opioïden komen in aanmerking als ze geen onderhoudstherapie met methadon volgen; ze komen in aanmerking als ze kortdurend ontgiften met buprenorfine
- Zelfrapportage van het gebruik van een primaire afhankelijkheidsdrug in de afgelopen 60 dagen; 4) worden opgenomen in de ambulante zorg in Maryhaven
- Bereid zijn om deel te nemen aan het protocol (d.w.z. om gerandomiseerd te worden naar behandelingsconditie en akkoord te gaan met regelmatige behandelingssessies).
Uitsluitingscriteria:
- Potentiële proefpersonen worden uitgesloten als ze: 1) aanwezig zijn met een actueel suïciderisico
- Een actuele, onbehandelde psychotische stoornis hebben
- Plan om binnen 12 maanden buiten het gebied te verhuizen
- Zijn veroordeeld tot een gevangenisstraf van meer dan 30 dagen in de komende 6 maanden
- Zijn afhankelijk van alcohol zonder huidige afhankelijkheid van cocaïne of opioïden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk (TAU)
|
Ambulante behandeling van middelenmisbruik
|
|
Experimenteel: TAU + Herstelbeheer op lange termijn (LTRM)
|
Long-Term Recovery Management (LTRM) combineert 3 gevestigde behandeltechnieken (Community Reinforcement Approach, Contingency Management en Facilitated Therapeutic Alliance), elk met bewezen werkzaamheid, in een chronisch ziektemodel.
Bovendien worden dossiers van patiënten opengehouden, waardoor mogelijke obstakels voor hernieuwde betrokkenheid bij geïntensiveerde zorg, indien geïndiceerd, worden weggenomen.
Patiënten die willekeurig worden toegewezen aan LTRM zullen worden gevraagd om gedurende 12 maanden elke maand deel te nemen aan groepssessies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het belangrijkste resultaat is wekenlange onthouding van de primaire afhankelijkheidsdrug.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Secundaire uitkomsten zijn drugsvrije dagen en vermindering van HIV-risicogedrag.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert G Carlson, Ph.D., Wright State University Boonshoft School of Medicine
- Studie directeur: Russel Falck, MA, Wright State University Boonshoft School of Medicine
- Studie directeur: Gregory Brigham, Ph.D., Maryhaven
- Studie directeur: Brenda M Booth, Ph.D., University of Arkansas
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NIDA/NIH 1RC1DA028467-01
- 1RC1DA028467-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .