- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01003496
Comparando o Tratamento de Abuso de Drogas Agudo e Contínuo: Um Ensaio Clínico Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A dependência de drogas é uma doença crônica caracterizada pelo uso problemático de drogas, seguido por períodos de abstinência, reduções no uso ou retorno ao uso problemático de drogas. Apesar disso, o tratamento do abuso de substâncias tem sido tradicionalmente baseado em um modelo de tratamento agudo. O campo precisa de um modelo de gerenciamento de dependência para pacientes dependentes de drogas, que, como o gerenciamento de doenças para outras condições crônicas, forneça: 1) estabilização inicial; 2) tratamento contínuo para manter os ganhos clínicos; 3) monitoramento dos sintomas do paciente; e 4) ajustes no tratamento com base na resposta do paciente.
Em resposta a essas necessidades, desenvolvemos o modelo Long Term Recovery Management (LTRM). O LTRM baseia-se em iniciar o gerenciamento de dependência de longo prazo no início do tratamento de abuso de substâncias, estendendo a duração do tratamento, acelerando as transições entre o tratamento intensivo e a manutenção da mudança comportamental, adaptando a intensidade do tratamento à resposta do paciente ao tratamento e facilitando ativamente o tratamento terapêutico aliança. O LTRM combina 3 técnicas de tratamento estabelecidas (abordagem de reforço comunitário, gerenciamento de contingência e aliança terapêutica facilitada), cada uma com eficácia demonstrada, em um modelo de doença crônica. Além disso, os casos dos pacientes são mantidos em aberto, removendo assim possíveis obstáculos ao reengajamento com atendimento intensificado, quando indicado. O modelo LTRM enfatiza: envolvimento em tratamento contínuo de longo prazo e suporte de recuperação, aliança terapêutica e reintervenção precoce como os principais mecanismos para manutenção da mudança comportamental.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43207
- Maryhaven
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para ser elegível para o estudo, um sujeito deve:
- Pelo menos 18 anos de idade
- Atender aos critérios atuais de dependência de estimulantes (cocaína/outros), opioides (heroína/outros) e/ou álcool (se também dependente de cocaína ou opioides). Indivíduos dependentes de opioides são elegíveis se não estiverem em terapia de manutenção com metadona; eles serão elegíveis se estiverem em desintoxicação de buprenorfina de curto prazo
- Uso autorreferido de uma droga primária de dependência nos últimos 60 dias; 4) ser internado em atendimento ambulatorial em Maryhaven
- Disposto a participar do protocolo (ou seja, ser randomizado para a condição de tratamento e concordar em participar de sessões regulares de tratamento).
Critério de exclusão:
- Sujeitos em potencial serão excluídos se: 1) apresentarem risco atual de suicídio
- Tem um transtorno psicótico atual e não tratado
- Planeje se mudar para fora da área dentro de 12 meses
- Ter sido condenado a mais de 30 dias de prisão nos próximos 6 meses
- São dependentes de álcool sem dependência atual de cocaína ou opioides.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Tratamento como de costume (TAU)
|
Tratamento Ambulatorial de Abuso de Substâncias
|
|
Experimental: TAU + Gerenciamento de Recuperação de Longo Prazo (LTRM)
|
O Gerenciamento de Recuperação de Longo Prazo (LTRM) combina 3 técnicas de tratamento estabelecidas (Abordagem de Reforço Comunitário, Gerenciamento de Contingência e Aliança Terapêutica Facilitada), cada uma com eficácia demonstrada, em um modelo de doença crônica.
Além disso, os casos dos pacientes são mantidos em aberto, removendo assim possíveis obstáculos ao reengajamento com atendimento intensificado, quando indicado.
Os pacientes designados aleatoriamente para LTRM serão convidados a participar de sessões de grupo todos os meses durante 12 meses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O resultado principal são semanas de abstinência da droga primária da dependência.
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Os resultados secundários incluem dias sem drogas e redução nos comportamentos de risco para o HIV.
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert G Carlson, Ph.D., Wright State University Boonshoft School of Medicine
- Diretor de estudo: Russel Falck, MA, Wright State University Boonshoft School of Medicine
- Diretor de estudo: Gregory Brigham, Ph.D., Maryhaven
- Diretor de estudo: Brenda M Booth, Ph.D., University of Arkansas
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIDA/NIH 1RC1DA028467-01
- 1RC1DA028467-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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