Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkraniell likströmsstimulering (tDCS)-Enhanced Stroke Recovery

18 september 2020 uppdaterad av: Timea Hodics, University of Texas Southwestern Medical Center

TDCS-förbättrad Stroke Recovery och Cortical Reorganization

Syftet är att avgöra om applicering av en icke-invasiv batteridriven enhet som kallas transkraniell likströmsstimulering (tDCS) kan förbättra återhämtningen av handsvaghet efter stroke utöver vad som är möjligt med enbart rehabiliterande behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ischemisk stroke som orsakar armsvaghet inom 5-15 dagar
  • ingen annan neurologisk eller psykiatrisk sjukdom, som kan utföra studieuppgifter

Exklusions kriterier:

  • patienter yngre än 18 eller äldre än 80 år
  • patienter med mer än en invalidiserande stroke
  • Patienter med bilateral motorisk funktionsnedsättning
  • Patienter med dålig motivationsförmåga, historia av allvarligt alkohol- eller drogmissbruk
  • Patienter med svåra språkstörningar, särskilt av receptiv karaktär
  • Patienter med allvarliga kognitiva brister (definierad som motsvarande en MMS-poäng på 23 eller mindre)
  • Patienter med allvarliga okontrollerade medicinska problem (t.ex. kramper, progressiva strokesyndrom, svår reumatoid artrit, aktiv leddeformitet av artritiskt ursprung, aktiv cancer eller njursjukdom, lung- eller hjärt-kärlsjukdom i slutstadiet eller ett försämrat tillstånd på grund av ålder eller andra) ,
  • Patienter med instabil sköldkörtelsjukdom
  • Patienter med ökat intrakraniellt tryck
  • Patienter med instabil hjärtarytmi
  • Patienter med kontraindikation för TMS- eller tDCS-stimulering (pacemaker, en implanterad medicinpump, en metallplatta i skallen eller metallföremål inuti ögat eller skallen, patienter som genomgått kraniotomi, hudskador på stimuleringsstället)
  • Patienter som inte är tillgängliga för uppföljning vid 3 och 12 månader
  • Graviditet
  • Patienter med kontraindikation för MRT kommer inte att delta i MRT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: tDCS och arbetsterapi
1 mA elektrisk ström kommer att levereras över den skadade motoriska cortex under de första 20 minuterna under en timmes sjukgymnastik.
Enhet: tDCS
1 mA elektrisk ström kommer att levereras över den skadade motoriska cortex under de första 20 minuterna under en timmes sjukgymnastik.
Andra namn:
  • Transkraniell likströmsstimulering
  • Elektrisk stimulering
Sham Comparator: Sham och arbetsterapi
Elektrisk ström kommer att rampas upp och ner över den skadade motoriska cortex under de första sekunderna under en timmes sjukgymnastik.
Enhet: Sham tDCS
Elektrisk ström kommer att rampas upp och ner över den skadade motoriska cortex under de första sekunderna under en timmes sjukgymnastik.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övre extremitet Fugl-Meyer
Tidsram: 2 veckor
Motoriskt utfallsmått för den övre extremiteten. Poängen varierar mellan 0-66, högre värden betyder bättre prestanda.
2 veckor
Övre extremitet Fugl-Meyer
Tidsram: 3 månader
Motoriskt utfallsmått för den övre extremiteten. Poängen varierar mellan 0-66, högre värden betyder bättre prestanda.
3 månader
Övre extremitet Fugl-Meyer
Tidsram: 1 år efter stroke
Motoriskt utfallsmått för den övre extremiteten. Poängen varierar mellan 0-66, högre värden betyder bättre prestanda.
1 år efter stroke

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Wolf Motor funktionstest
Tidsram: 3 månader

Wolf Motor Function Test (WMFT) är ett kvantitativt index för motorisk förmåga i övre extremiteter som bestäms genom användning av tidsinställda och funktionella uppgifter. Poängen representerar medelhastigheten som försökspersonen kunde utföra för de tidsstyrda motoruppgifterna.

Poängen är medeltalet av poängen beräknade från "hur många gånger en person skulle ha slutfört uppgiften om han eller hon utfört den kontinuerligt i 60 sekunder". Poängen sträcker sig från 0 till inget teoretiskt maximum, med högre siffror betyder snabbare/bättre prestanda. (Se publikationen Dr. Hodics et al. 2012.)
3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analog Pain Scale
Tidsram: under terapin
under terapin
Mini Mental Status Scale
Tidsram: 3 månader
Mini Mental Status Scale är ett test av kognitiv funktion; det inkluderar tester av orientering, uppmärksamhet, minne, språk och visuell-spatiala färdigheter, poäng 0-30, ju högre poäng betyder bättre prestanda.
3 månader
NIHSS
Tidsram: 3 månader
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) tillhandahåller ett kvantitativt mått på strokerelaterat neurologiskt underskott. NIHSS designades ursprungligen som ett forskningsverktyg för att mäta baslinjedata om patienter i kliniska prövningar med akut stroke. Poängen sträcker sig 0-42, en poäng på 0 representerar inget underskott, lägre poäng är bättre.
3 månader
Beck Depression Inventering
Tidsram: 3 månader
21-objekt, självskattad skala som utvärderar nyckelsymptom på depression. Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 63. Högre poäng indikerar större symtomsvårighet.
3 månader
Ashworth Spasticitetsskala
Tidsram: 3 månader
3 månader
Abilhand frågeformulär
Tidsram: 3 månader
3 månader
Motoraktivitetslogg
Tidsram: 3 månader
3 månader
fMRI-överaktivering i motorisk cortex: Voxelantal och intensitet
Tidsram: 3 månader
3 månader
Barthel Index
Tidsram: 3 månader
Barthel Scale/Index (BI) är en ordningsskala som används för att mäta prestation i dagliga aktiviteter. Tio variabler som beskriver aktiviteter i det dagliga livet och rörlighet poängsätts. Den totala poängen varierar mellan 0-100, en högre siffra är en återspegling av större förmåga att fungera självständigt efter sjukhusutskrivning.
3 månader
Medical Research Council (MRC) skala
Tidsram: 3 månader
Muskelskalan graderar muskelstyrkan på en skala från 0 till 5 i förhållande till det maximala förväntade för den muskeln. Patientens ansträngning graderas på en skala från 0 (ingen rörelse) -5 (muskeln drar sig normalt ihop mot fullt motstånd).
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2009

Första postat (Uppskatta)

3 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU 092010-231
  • K23HD050267 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera