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经颅直流电刺激 (tDCS) - 增强中风恢复

2020年9月18日 更新者：Timea Hodics、University of Texas Southwestern Medical Center

TDCS 增强的中风恢复和皮质重组

目的是确定应用一种称为经颅直流电刺激 (tDCS) 的非侵入性电池供电设备是否可以改善中风后手部无力的恢复，而不仅仅是单纯的康复治疗。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

62

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 缺血性中风在 5-15 天内导致手臂无力
  • 没有其他神经或精神疾病，能够完成学习任务

排除标准：

  • 小于 18 岁或大于 80 岁的患者
  • 患有不止一次致残性中风的患者
  • 双侧运动障碍患者
  • 动机能力差、有严重酒精或药物滥用史的患者
  • 有严重语言障碍的患者，尤其是接受性障碍患者
  • 有严重认知缺陷的患者（定义为相当于 MMS 评分为 23 分或以下）
  • 患有严重无法控制的医疗问题的患者（例如癫痫发作、进行性中风综合征、严重类风湿性关节炎、关节炎引起的活动性关节畸形、活动性癌症或肾病、终末期肺部或心血管疾病，或因年龄或其他因素导致的恶化状况） ,
  • 不稳定型甲状腺疾病患者
  • 颅内压增高患者
  • 不稳定型心律失常患者
  • 对 TMS 或 tDCS 刺激有禁忌症的患者（起搏器、植入的药物泵、颅骨中的金属板或眼睛或颅骨内的金属物体、开颅手术的患者、刺激部位的皮肤损伤）
  • 在 3 个月和 12 个月时无法进行随访的患者
  • 怀孕
  • 有 MRI 禁忌症的患者将不会参加 MRI

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：tDCS 和职业治疗
在一小时的物理治疗过程中，在最初的 20 分钟内，将在受损的运动皮层上输送 1 mA 的电流。
设备：时间点DCS
在一小时的物理治疗过程中，在最初的 20 分钟内，将在受损的运动皮层上输送 1 mA 的电流。
其他名称：
  • 经颅直流电刺激
  • 电刺激
假比较器：假手术和职业治疗
在一小时的物理治疗过程中，电流将在受损运动皮层的前几秒内升高和降低。
设备：假 tDCS
在一小时的物理治疗过程中，电流将在受损运动皮层的前几秒内升高和降低。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
上肢 Fugl-Meyer
大体时间：2周
上肢运动结果测量。 分数在 0-66 之间变化，值越高表示性能越好。
2周
上肢 Fugl-Meyer
大体时间：3个月
上肢运动结果测量。 分数在 0-66 之间变化，值越高表示性能越好。
3个月
上肢 Fugl-Meyer
大体时间：中风后 1 年
上肢运动结果测量。 分数在 0-66 之间变化，值越高表示性能越好。
中风后 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
沃尔夫运动功能测试
大体时间：3个月

Wolf 运动功能测试 (WMFT) 是通过使用定时和功能性任务确定的上肢运动能力的定量指标。 分数表示受试者可以执行定时运动任务的平均速度。

该分数是根据“如果一个人连续执行任务 60 秒，他或她将完成任务多少次”计算得出的分数的平均值。 分数范围从 0 到没有理论最大值，较高的数字意味着更快/更好的性能。 （参见出版物 Dr. Hodics 等人，2012 年。）
3个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟疼痛量表
大体时间：治疗期间
治疗期间
迷你精神状态量表
大体时间：3个月
迷你精神状态量表是认知功能测试；它包括定向力、注意力、记忆力、语言和视觉空间技能测试，得分为0-30分，分数越高表示表现越好。
3个月
美国国立卫生研究院
大体时间：3个月
美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 提供了与卒中相关的神经功能缺损的定量测量。 NIHSS 最初被设计为一种研究工具，用于测量急性中风临床试验中患者的基线数据。 分数范围为0-42，0分代表没有亏，分数越低越好。
3个月
贝克抑郁量表
大体时间：3个月
评估抑郁症主要症状的 21 项自评量表。 最低分数为 0，最高分数为 63。 分数越高表示症状越严重。
3个月
Ashworth 痉挛量表
大体时间：3个月
3个月
技能问卷
大体时间：3个月
3个月
电机活动日志
大体时间：3个月
3个月
运动皮层中的 fMRI 过度激活：体素计数和强度
大体时间：3个月
3个月
巴塞尔指数
大体时间：3个月
Barthel 量表/指数 (BI) 是用于衡量日常生活活动表现的序数量表。 对描述日常生活活动和流动性的十个变量进行评分。 总分范围为 0-100，较高的分数反映出院后独立运作的能力更强。
3个月
医学研究委员会 (MRC) 量表
大体时间：3个月
肌肉量表根据该肌肉的预期最大值对肌肉力量进行 0 到 5 级分级。 患者的努力按 0（无运动）-5（肌肉正常收缩抵抗完全阻力）的等级进行分级。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Texas Southwestern Medical Center

合作者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年3月1日

初级完成 (实际的)

2014年3月1日

研究完成 (实际的)

2014年3月1日

研究注册日期

首次提交

2009年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2009年11月2日

首次发布 (估计)

2009年11月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月18日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STU 092010-231
  • K23HD050267 (美国 NIH 拨款/合同)

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