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Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) – verbesserte Schlaganfallwiederherstellung

18. September 2020 aktualisiert von: Timea Hodics, University of Texas Southwestern Medical Center

TDCS-verstärkte Schlaganfallwiederherstellung und kortikale Reorganisation

Der Zweck besteht darin, festzustellen, ob die Anwendung eines nicht-invasiven batteriebetriebenen Geräts namens transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) die Wiederherstellung der Handschwäche nach einem Schlaganfall über das hinaus verbessern kann, was mit einer Rehabilitationsbehandlung allein erreichbar ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ischämischer Schlaganfall, der innerhalb von 5–15 Tagen zu Armschwäche führt
  • keine anderen neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die in der Lage sind, Studienaufgaben zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die jünger als 18 oder älter als 80 Jahre sind
  • Patienten mit mehr als einem behindernden Schlaganfall
  • Patienten mit beidseitiger motorischer Beeinträchtigung
  • Patienten mit geringer Motivationsfähigkeit und schwerem Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
  • Patienten mit schweren Sprachstörungen, insbesondere rezeptiver Natur
  • Patienten mit schwerwiegenden kognitiven Defiziten (definiert als gleichwertig mit einem MMS-Score von 23 oder weniger)
  • Patienten mit schweren unkontrollierten medizinischen Problemen (z. B. Krampfanfälle, progressive Schlaganfallsyndrome, schwere rheumatoide Arthritis, aktive Gelenkdeformität arthritischen Ursprungs, aktive Krebs- oder Nierenerkrankung, Lungen- oder Herz-Kreislauf-Erkrankung im Endstadium oder eine altersbedingte oder andere Verschlechterung des Zustands) ,
  • Patienten mit instabiler Schilddrüsenerkrankung
  • Patienten mit erhöhtem Hirndruck
  • Patienten mit instabiler Herzrhythmusstörung
  • Patienten mit Kontraindikationen für die TMS- oder tDCS-Stimulation (Herzschrittmacher, eine implantierte Medikamentenpumpe, eine Metallplatte im Schädel oder Metallgegenstände im Auge oder Schädel, Patienten nach einer Kraniotomie, Hautläsionen an der Stimulationsstelle)
  • Patienten, die nach 3 und 12 Monaten nicht für eine Nachuntersuchung zur Verfügung stehen
  • Schwangerschaft
  • Patienten mit Kontraindikationen für eine MRT nehmen nicht an der MRT teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: tDCS und Ergotherapie
Während der einstündigen Physiotherapie wird in den ersten 20 Minuten ein elektrischer Strom von 1 mA über den verletzten motorischen Kortex abgegeben.
Gerät: tDCS
Während der einstündigen Physiotherapie wird in den ersten 20 Minuten ein elektrischer Strom von 1 mA über den verletzten motorischen Kortex abgegeben.
Andere Namen:
  • Transkranielle Gleichstromstimulation
  • Elektrische Stimulation
Schein-Komparator: Schein- und Ergotherapie
Während der einstündigen Physiotherapie wird in den ersten Sekunden elektrischer Strom über den verletzten motorischen Kortex auf und ab geleitet.
Gerät: Schein-tDCS
Während der einstündigen Physiotherapie wird in den ersten Sekunden elektrischer Strom über den verletzten motorischen Kortex auf und ab geleitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Obere Extremität Fugl-Meyer
Zeitfenster: 2 Wochen
Motorisches Ergebnismaß für die obere Extremität. Die Werte variieren zwischen 0 und 66, höhere Werte bedeuten eine bessere Leistung.
2 Wochen
Obere Extremität Fugl-Meyer
Zeitfenster: 3 Monate
Motorisches Ergebnismaß für die obere Extremität. Die Werte variieren zwischen 0 und 66, höhere Werte bedeuten eine bessere Leistung.
3 Monate
Obere Extremität Fugl-Meyer
Zeitfenster: 1 Jahr nach Schlaganfall
Motorisches Ergebnismaß für die obere Extremität. Die Werte variieren zwischen 0 und 66, höhere Werte bedeuten eine bessere Leistung.
1 Jahr nach Schlaganfall

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wolf-Motorfunktionstest
Zeitfenster: 3 Monate

Der Wolf Motor Function Test (WMFT) ist ein quantitativer Index der motorischen Fähigkeiten der oberen Extremitäten, der durch den Einsatz zeitgesteuerter und funktionaler Aufgaben bestimmt wird. Die Punktzahl stellt die durchschnittliche Geschwindigkeit dar, die der Proband bei den zeitgesteuerten motorischen Aufgaben ausführen konnte.

Die Punktzahl ist der Durchschnitt der Punktzahlen, berechnet aus „Wie oft hätte eine Person die Aufgabe erledigt, wenn sie sie 60 Sekunden lang ununterbrochen ausgeführt hätte“. Die Punktzahl reicht von 0 bis zu keinem theoretischen Maximum, wobei höhere Zahlen eine schnellere/bessere Leistung bedeuten. (Siehe Veröffentlichung Dr. Hodics et al. 2012.)
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle analoge Schmerzskala
Zeitfenster: während der Therapie
während der Therapie
Mini-Skala für den mentalen Status
Zeitfenster: 3 Monate
Die Mini-Mental-Status-Skala ist ein Test der kognitiven Funktion. Es umfasst Tests zu Orientierung, Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Sprache und visuell-räumlichen Fähigkeiten mit einer Punktzahl von 0 bis 30. Je höher die Punktzahl, desto besser die Leistung.
3 Monate
NIHSS
Zeitfenster: 3 Monate
Die National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) bietet ein quantitatives Maß für das schlaganfallbedingte neurologische Defizit. Das NIHSS wurde ursprünglich als Forschungsinstrument zur Messung von Basisdaten von Patienten in klinischen Studien mit akutem Schlaganfall entwickelt. Der Wert liegt zwischen 0 und 42, ein Wert von 0 bedeutet kein Defizit, ein niedrigerer Wert bedeutet besser.
3 Monate
Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: 3 Monate
Selbstbewertete Skala mit 21 Punkten, die die wichtigsten Symptome einer Depression bewertet. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 63. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Symptome hin.
3 Monate
Ashworth Spastikskala
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Abilhand-Fragebogen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Protokoll der motorischen Aktivität
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
fMRT-Überaktivierung im motorischen Kortex: Voxelanzahl und -intensität
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Barthel-Index
Zeitfenster: 3 Monate
Die Barthel-Skala/der Barthel-Index (BI) ist eine Ordinalskala zur Messung der Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens. Es werden zehn Variablen bewertet, die Aktivitäten des täglichen Lebens und der Mobilität beschreiben. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 100, wobei eine höhere Zahl die größere Fähigkeit widerspiegelt, nach der Entlassung aus dem Krankenhaus selbstständig zu leben.
3 Monate
Skala des Medical Research Council (MRC).
Zeitfenster: 3 Monate
Die Muskelskala bewertet die Muskelkraft auf einer Skala von 0 bis 5 im Verhältnis zum für diesen Muskel erwarteten Maximum. Die Anstrengung des Patienten wird auf einer Skala von 0 (keine Bewegung) bis 5 (Muskelkontraktionen normal gegen vollen Widerstand) bewertet.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU 092010-231
  • K23HD050267 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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