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経頭蓋直流刺激 (tDCS) - 脳卒中回復の強化

2020年9月18日 更新者：Timea Hodics、University of Texas Southwestern Medical Center

TDCS による脳卒中回復と皮質再組織化

その目的は、経頭蓋直流刺激 (tDCS) と呼ばれる非侵襲的なバッテリー駆動のデバイスの適用により、リハビリテーション治療のみで達成できる以上に脳卒中後の手の衰弱の回復を改善できるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 5～15日以内に腕の脱力を引き起こす虚血性脳卒中
  • 他に神経疾患や精神疾患がなく、研究課題を遂行できる人

除外基準:

  • 18歳未満または80歳以上の患者
  • 複数の身体障害のある脳卒中を患っている患者
  • 両側性運動障害のある患者
  • 動機付け能力が乏しく、重度のアルコールまたは薬物乱用歴のある患者
  • 重度の言語障害、特に受容的な性質を持つ患者
  • 重度の認知障害のある患者（MMSスコア23以下と同等と定義）
  • 重度のコントロールされていない医学的問題を抱えている患者（例、発作、進行性脳卒中症候群、重度の関節リウマチ、関節炎由来の活動性関節変形、活動性癌または腎疾患、末期の肺疾患または心血管疾患、または加齢などによる症状の悪化） 、
  • 不安定な甲状腺疾患のある患者
  • 頭蓋内圧が上昇している患者
  • 不安定な不整脈のある患者
  • TMSまたはtDCS刺激が禁忌の患者（ペースメーカー、植込み型薬剤ポンプ、頭蓋骨内の金属プレート、目または頭蓋骨内の金属物体、開頭手術を受けた患者、刺激部位の皮膚病変）
  • 3か月および12か月後のフォローアップができない患者
  • 妊娠
  • MRI禁忌の患者さんはMRIには参加できません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：tDCS と作業療法
1時間の理学療法中の最初の20分間、損傷した運動野に1mAの電流が流されます。
デバイス：tDCS
1時間の理学療法中の最初の20分間、損傷した運動野に1mAの電流が流されます。
他の名前：
  • 経頭蓋直流刺激
  • 電気刺激
偽コンパレータ：偽装と作業療法
1時間の理学療法中の最初の数秒間、電流は損傷した運動皮質上で増減します。
デバイス：偽のtDCS
1時間の理学療法中の最初の数秒間、電流は損傷した運動皮質上で増減します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上肢フグルマイヤー
時間枠：2週間
上肢の運動結果の測定。 スコアは 0 ～ 66 の間で変化し、値が高いほどパフォーマンスが向上します。
2週間
上肢フグルマイヤー
時間枠：3ヶ月
上肢の運動結果の測定。 スコアは 0 ～ 66 の間で変化し、値が高いほどパフォーマンスが向上します。
3ヶ月
上肢フグルマイヤー
時間枠：脳卒中から1年後
上肢の運動結果の測定。 スコアは 0 ～ 66 の間で変化し、値が高いほどパフォーマンスが向上します。
脳卒中から1年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウルフ運動機能テスト
時間枠：3ヶ月

ウルフ運動機能テスト (WMFT) は、時間制限された機能的なタスクを使用して測定される上肢の運動能力の定量的な指標です。 スコアは、被験者が時間制限された運動課題を実行できた平均速度を表します。

スコアは「人がそのタスクを60秒間続けて実行した場合、何回完了するか」から計算されたスコアの平均です。 スコアの範囲は 0 から理論上の最大値なしで、数値が大きいほど高速/優れたパフォーマンスを意味します。 (出版物 Dr. Hodics et al. 2012 を参照。)
3ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的アナログ痛みスケール
時間枠：治療中
治療中
ミニ精神状態スケール
時間枠：3ヶ月
ミニ精神状態スケールは認知機能のテストです。これには、見当識、注意力、記憶力、言語および視覚空間スキルのテストが含まれ、0 ～ 30 点で採点されます。スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを意味します。
3ヶ月
NIHSS
時間枠：3ヶ月
国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) は、脳卒中関連の神経障害の定量的な尺度を提供します。 NIHSS はもともと、急性脳卒中臨床試験における患者のベースライン データを測定するための研究ツールとして設計されました。 スコアの範囲は 0 ～ 42 で、スコア 0 は欠損がないことを表し、スコアが低いほど優れています。
3ヶ月
ベックうつ病の目録
時間枠：3ヶ月
うつ病の主な症状を評価する 21 項目の自己評価スケール。 最小スコアは 0、最大スコアは 63 です。 スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
3ヶ月
アシュワース痙縮スケール
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
アビルハンドのアンケート
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
モーターアクティビティログ
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
運動皮質における fMRI の過剰活性化: ボクセル数と強度
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
バーセルインデックス
時間枠：3ヶ月
Barthel Scale/Index (BI) は、日常生活活動のパフォーマンスを測定するために使用される順序尺度です。 日常生活と移動の活動を表す 10 個の変数がスコア付けされます。 合計スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、数値が高いほど、退院後に自立して機能する能力が高いことを反映します。
3ヶ月
Medical Research Council (MRC) スケール
時間枠：3ヶ月
筋肉スケールは、その筋肉に期待される最大値に応じて筋力を 0 ～ 5 のスケールで評価します。 患者の努力は、0 (動きなし) ～ 5 (完全な抵抗に対して筋肉が正常に収縮する) のスケールで等級付けされます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Texas Southwestern Medical Center

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年3月1日

一次修了 (実際)

2014年3月1日

研究の完了 (実際)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月2日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月18日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STU 092010-231
  • K23HD050267 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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