Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell likestrømstimulering (tDCS)-Enhanced Stroke Recovery

18. september 2020 oppdatert av: Timea Hodics, University of Texas Southwestern Medical Center

TDCS-forbedret Stroke Recovery og Cortical Reorganization

Hensikten er å finne ut om bruk av en ikke-invasiv batteridrevet enhet kalt transkraniell likestrømstimulering (tDCS) kan forbedre gjenoppretting av håndsvakhet etter slag utover det som er oppnåelig med rehabiliterende behandling alene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • iskemisk slag som forårsaker armsvakhet innen 5-15 dager
  • ingen annen nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, som er i stand til å utføre studieoppgaver

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter yngre enn 18 eller eldre enn 80 år
  • pasienter med mer enn ett invalidiserende slag
  • Pasienter med bilateral motorisk svikt
  • Pasienter med dårlig motivasjonsevne, historie med alvorlig alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Pasienter med alvorlige språkforstyrrelser, spesielt av mottakelig karakter
  • Pasienter med alvorlige kognitive mangler (definert som tilsvarende en MMS-score på 23 eller mindre)
  • Pasienter med alvorlige ukontrollerte medisinske problemer (f.eks. anfall, progressive slagsyndromer, alvorlig revmatoid artritt, aktiv ledddeformitet av leddgikt opprinnelse, aktiv kreft eller nyresykdom, sluttstadium av lunge- eller kardiovaskulær sykdom, eller en forverret tilstand på grunn av alder eller andre) ,
  • Pasienter med ustabil skjoldbruskkjertelsykdom
  • Pasienter med økt intrakranielt trykk
  • Pasienter med ustabil hjertearytmi
  • Pasienter med kontraindikasjon mot TMS- eller tDCS-stimulering (pacemaker, en implantert medisinpumpe, en metallplate i skallen eller metallgjenstander inne i øyet eller skallen, pasienter som hadde kraniotomi, hudlesjoner på stimuleringsstedet)
  • Pasienter som ikke er tilgjengelige for oppfølging ved 3 og 12 måneder
  • Svangerskap
  • Pasienter med kontraindikasjon mot MR vil ikke delta i MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tDCS og ergoterapi
1 mA elektrisk strøm vil bli levert over den skadede motoriske cortex de første 20 minuttene i løpet av en times fysioterapi.
Enhet: tDCS
1 mA elektrisk strøm vil bli levert over den skadede motoriske cortex de første 20 minuttene i løpet av en times fysioterapi.
Andre navn:
  • Transkraniell likestrømstimulering
  • Elektrisk stimulering
Sham-komparator: Skum og ergoterapi
Elektrisk strøm vil bli rampet opp og ned over den skadede motoriske cortex i de første sekundene i løpet av en times fysioterapi.
Enhet: Sham tDCS
Elektrisk strøm vil bli rampet opp og ned over den skadede motoriske cortex i de første sekundene i løpet av en times fysioterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Øvre ekstremitet Fugl-Meyer
Tidsramme: 2 uker
Motorisk utfallsmål for overekstremiteten. Poeng varierer mellom 0-66, høyere verdier betyr bedre ytelse.
2 uker
Øvre ekstremitet Fugl-Meyer
Tidsramme: 3 måneder
Motorisk utfallsmål for overekstremiteten. Poeng varierer mellom 0-66, høyere verdier betyr bedre ytelse.
3 måneder
Øvre ekstremitet Fugl-Meyer
Tidsramme: 1 år etter hjerneslag
Motorisk utfallsmål for overekstremiteten. Poeng varierer mellom 0-66, høyere verdier betyr bedre ytelse.
1 år etter hjerneslag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Wolf Motor funksjonstest
Tidsramme: 3 måneder

Wolf Motor Function Test (WMFT) er en kvantitativ indeks for motoriske evner i øvre ekstremiteter bestemt ved bruk av tidsbestemte og funksjonelle oppgaver. Poengsummen representerer gjennomsnittshastigheten forsøkspersonen kunne utføre for de tidsstyrte motoriske oppgavene.

Poengsummen er gjennomsnittet av poengsummene beregnet fra "hvor mange ganger ville en person ha fullført oppgaven, hadde han eller hun utført den kontinuerlig i 60 sekunder". Poengsummen varierer fra 0 til ingen teoretisk maksimum, med høyere tall betyr raskere/bedre ytelse. (Se publikasjonen Dr. Hodics et al. 2012.)
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog smerteskala
Tidsramme: under terapi
under terapi
Mini Mental Status Scale
Tidsramme: 3 måneder
Mini Mental Status Scale er en test av kognitiv funksjon; den inkluderer tester av orientering, oppmerksomhet, hukommelse, språk og visuell-romlige ferdigheter, scoret 0-30, jo høyere score betyr bedre ytelse.
3 måneder
NIHSS
Tidsramme: 3 måneder
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) gir et kvantitativt mål på hjerneslagrelatert nevrologisk underskudd. NIHSS ble opprinnelig designet som et forskningsverktøy for å måle baseline-data på pasienter i kliniske studier med akutt hjerneslag. Poengsummen varierer 0-42, en poengsum på 0 representerer ingen underskudd, lavere poengsum er bedre.
3 måneder
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: 3 måneder
21-element, selvvurdert skala som evaluerer nøkkelsymptomer på depresjon. Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 63. Høyere score indikerer større symptomalvorlighet.
3 måneder
Ashworth Spastisitetsskala
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Abilhand spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Motoraktivitetslogg
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
fMRI-overaktivering i motorisk cortex: Voxel-tall og intensitet
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Barthel-indeksen
Tidsramme: 3 måneder
Barthel Scale/Index (BI) er en ordinær skala som brukes til å måle ytelse i dagliglivets aktiviteter. Ti variabler som beskriver dagliglivets aktiviteter og mobilitet er skåret. Den totale poengsummen varierer fra 0-100, et høyere tall er en refleksjon av større evne til å fungere selvstendig etter sykehusutskrivning.
3 måneder
Skala for medisinsk forskningsråd (MRC).
Tidsramme: 3 måneder
Muskelskalaen graderer muskelstyrken på en skala fra 0 til 5 i forhold til maksimalt forventet for den muskelen. Pasientens innsats graderes på en skala fra 0 (ingen bevegelse) -5 (muskler trekker seg normalt sammen mot full motstand).
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

3. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU 092010-231
  • K23HD050267 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på tDCS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere