Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) – vylepšená obnova po mrtvici

18. září 2020 aktualizováno: Timea Hodics, University of Texas Southwestern Medical Center

TDCS-vylepšená obnova mrtvice a kortikální reorganizace

Účelem je zjistit, zda aplikace neinvazivního bateriového zařízení zvaného transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) může zlepšit zotavení slabosti ruky po cévní mozkové příhodě nad rámec toho, co je dosažitelné samotnou rehabilitační léčbou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ischemická cévní mozková příhoda způsobující slabost paže během 5-15 dnů
  • žádné jiné neurologické nebo psychiatrické onemocnění, kteří jsou schopni plnit studijní úkoly

Kritéria vyloučení:

  • pacientů mladších 18 let nebo starších 80 let
  • pacientů s více než jednou invalidizující mozkovou příhodou
  • Pacienti s bilaterálním motorickým postižením
  • Pacienti se špatnou motivační schopností, anamnézou těžkého zneužívání alkoholu nebo drog
  • Pacienti se závažnými poruchami řeči, zejména receptivní povahy
  • Pacienti se závažnými kognitivními deficity (definovanými jako ekvivalent MMS skóre 23 nebo méně)
  • Pacienti se závažnými nekontrolovanými zdravotními problémy (např. záchvaty, progresivní mrtvicové syndromy, těžká revmatoidní artritida, aktivní kloubní deformita artritického původu, aktivní rakovina nebo onemocnění ledvin, plicní nebo kardiovaskulární onemocnění v konečném stádiu nebo zhoršený stav způsobený věkem nebo jinými faktory) ,
  • Pacienti s nestabilním onemocněním štítné žlázy
  • Pacienti se zvýšeným intrakraniálním tlakem
  • Pacienti s nestabilní srdeční arytmií
  • Pacienti s kontraindikací stimulace TMS nebo tDCS (kardiostimulátor, implantovaná léková pumpa, kovová destička v lebce nebo kovové předměty uvnitř oka nebo lebky, pacienti s kraniotomií, kožní léze v místě stimulace)
  • Pacienti, kteří nejsou k dispozici pro sledování ve 3 a 12 měsících
  • Těhotenství
  • Pacienti s kontraindikací MRI se MRI nezúčastní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: tDCS a pracovní terapie
Prvních 20 minut během jedné hodiny fyzikální terapie bude přes poškozenou motorickou kůru dodáván elektrický proud 1 mA.
Přístroj: tDCS
Prvních 20 minut během jedné hodiny fyzikální terapie bude přes poškozenou motorickou kůru dodáván elektrický proud 1 mA.
Ostatní jména:
  • Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
  • Elektrická stimulace
Falešný srovnávač: Falešná a pracovní terapie
Elektrický proud bude v prvních sekundách během jedné hodiny fyzikální terapie stoupat nahoru a dolů přes poškozenou motorickou kůru.
Přístroj: Falešné tDCS
Elektrický proud bude v prvních sekundách během jedné hodiny fyzikální terapie stoupat nahoru a dolů přes poškozenou motorickou kůru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Horní končetina Fugl-Meyer
Časové okno: 2 týdny
Měření motorického výsledku pro horní končetinu. Skóre se pohybuje mezi 0-66, vyšší hodnoty znamenají lepší výkon.
2 týdny
Horní končetina Fugl-Meyer
Časové okno: 3 měsíce
Měření motorického výsledku pro horní končetinu. Skóre se pohybuje mezi 0-66, vyšší hodnoty znamenají lepší výkon.
3 měsíce
Horní končetina Fugl-Meyer
Časové okno: 1 rok po mrtvici
Měření motorického výsledku pro horní končetinu. Skóre se pohybuje mezi 0-66, vyšší hodnoty znamenají lepší výkon.
1 rok po mrtvici

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční test Wolfova motoru
Časové okno: 3 měsíce

Wolfův motorický funkční test (WMFT) je kvantitativní index motorických schopností horních končetin stanovený pomocí časovaných a funkčních úkolů. Skóre představuje průměrnou rychlost, kterou by subjekt mohl vykonávat při časovaných motorických úkolech.

Skóre je průměr skóre vypočítaný z "kolikrát by člověk dokončil úkol, kdyby jej vykonával nepřetržitě po dobu 60 sekund". Skóre se pohybuje od 0 do žádného teoretického maxima, přičemž vyšší čísla znamenají rychlejší/lepší výkon. (Viz publikace Dr. Hodics et al. 2012.)
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: během terapie
během terapie
Mini stupnice duševního stavu
Časové okno: 3 měsíce
Mini Mental Status Scale je testem kognitivních funkcí; zahrnuje testy orientace, pozornosti, paměti, jazykových a vizuálně-prostorových dovedností, hodnoceno 0-30, čím vyšší skóre znamená lepší výkon.
3 měsíce
NIHSS
Časové okno: 3 měsíce
Stupnice National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poskytuje kvantitativní měřítko neurologického deficitu souvisejícího s mrtvicí. NIHSS byl původně navržen jako výzkumný nástroj pro měření výchozích údajů o pacientech v klinických studiích s akutní mrtvicí. Skóre se pohybuje v rozmezí 0-42, skóre 0 znamená žádný deficit, nižší skóre je lepší.
3 měsíce
Beckův inventář deprese
Časové okno: 3 měsíce
21bodová, sebehodnotící škála, která hodnotí klíčové příznaky deprese. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 63. Vyšší skóre značí větší závažnost symptomů.
3 měsíce
Ashworthova škála spasticity
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Abilhandův dotazník
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Protokol motorické činnosti
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Nadměrná aktivace fMRI v motorické kůře: počet a intenzita voxelů
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Barthelův index
Časové okno: 3 měsíce
Barthelova škála/Index (BI) je ordinální škála používaná k měření výkonu v činnostech každodenního života. Bodovalo se deset proměnných popisujících aktivity každodenního života a mobility. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-100, přičemž vyšší číslo je odrazem větší schopnosti fungovat nezávisle po propuštění z nemocnice.
3 měsíce
Stupnice Medical Research Council (MRC).
Časové okno: 3 měsíce
Svalová stupnice hodnotí svalovou sílu na stupnici od 0 do 5 ve vztahu k maximu očekávanému pro daný sval. Úsilí pacienta je hodnoceno na stupnici 0 (žádný pohyb) -5 (sval se normálně stahuje proti plnému odporu).
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

3. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU 092010-231
  • K23HD050267 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit