Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transcranialis egyenáramú stimuláció (tDCS) – fokozott stroke-helyreállítás

2020. szeptember 18. frissítette: Timea Hodics, University of Texas Southwestern Medical Center

TDCS által továbbfejlesztett stroke helyreállítás és kortikális átszervezés

A cél annak meghatározása, hogy a transzkraniális egyenáramú stimulációnak (tDCS) nevezett non-invazív akkumulátoros eszköz alkalmazása javítja-e a kézgyengeség stroke utáni felépülését, mint amennyit csak rehabilitációs kezeléssel lehet elérni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • kargyengeséget okozó ischaemiás stroke 5-15 napon belül
  • más neurológiai vagy pszichiátriai betegségben nem szenved, aki képes a tanulmányi feladatok ellátására

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb vagy 80 évnél idősebb betegek
  • egynél több rokkant stroke-ban szenvedő betegek
  • Kétoldali motoros károsodásban szenvedő betegek
  • Gyenge motivációs képességű, súlyos alkohol- vagy kábítószer-használattal rendelkező betegek
  • Súlyos nyelvi zavarokkal küzdő, különösen fogékony jellegű betegek
  • Súlyos kognitív zavarokkal küzdő betegek (amely 23 vagy annál kevesebb MMS-pontszámmal egyenértékű)
  • Súlyos, kontrollálatlan egészségügyi problémákkal küzdő betegek (pl. görcsrohamok, progresszív stroke-szindrómák, súlyos reumás ízületi gyulladás, ízületi eredetű aktív ízületi deformitás, aktív rák vagy vesebetegség, végstádiumú tüdő- vagy szív- és érrendszeri betegség, vagy életkor vagy egyéb tényezők miatt leromlott állapot) ,
  • Instabil pajzsmirigybetegségben szenvedő betegek
  • Megnövekedett koponyaűri nyomású betegek
  • Instabil szívritmuszavarban szenvedő betegek
  • TMS vagy tDCS stimuláció ellenjavallt betegek (pacemaker, beültetett gyógyszeres pumpa, fémlemez a koponyában, vagy fémtárgyak a szemen vagy a koponyán belül, betegek, akiknél koponyavágáson esett át, bőrelváltozások a stimuláció helyén)
  • Azok a betegek, akik 3 és 12 hónapos korukban nem állnak nyomon követésre
  • Terhesség
  • Azok a betegek, akiknél az MRI ellenjavallt, nem vesznek részt az MRI-n

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: tDCS és munkaterápia
Az egyórás fizikoterápia során az első 20 percben 1 mA elektromos áram kerül a sérült motoros kéregre.
Eszköz: tDCS
Az egyórás fizikoterápia során az első 20 percben 1 mA elektromos áram kerül a sérült motoros kéregre.
Más nevek:
  • Transcranialis egyenáramú stimuláció
  • Elektromos stimuláció
Sham Comparator: Ál- és munkaterápia
Az egyórás fizikoterápia során az első másodpercekben az elektromos áram fel-le emelkedik a sérült motoros kéregben.
Eszköz: Sham tDCS
Az egyórás fizikoterápia során az első másodpercekben az elektromos áram fel-le emelkedik a sérült motoros kéregben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felső végtag Fugl-Meyer
Időkeret: 2 hét
Motoros kimenetel mérése a felső végtagon. A pontszámok 0-66 között változnak, a magasabb értékek jobb teljesítményt jelentenek.
2 hét
Felső végtag Fugl-Meyer
Időkeret: 3 hónap
Motoros kimenetel mérése a felső végtagon. A pontszámok 0-66 között változnak, a magasabb értékek jobb teljesítményt jelentenek.
3 hónap
Felső végtag Fugl-Meyer
Időkeret: 1 évvel a stroke után
Motoros kimenetel mérése a felső végtagon. A pontszámok 0-66 között változnak, a magasabb értékek jobb teljesítményt jelentenek.
1 évvel a stroke után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Wolf motor működési teszt
Időkeret: 3 hónap

A Wolf Motor Function Test (WMFT) a felső végtag motoros képességének kvantitatív mutatója, amelyet időzített és funkcionális feladatok segítségével határoznak meg. A pontszám azt az átlagos sebességet jelenti, amelyet az alany az időzített motoros feladatokból képes végrehajtani.

A pontszám a pontszámok átlaga, amely abból adódik, hogy „hányszor teljesítette volna valaki a feladatot, ha 60 másodpercig folyamatosan végezte volna”. A pontszám 0-tól az elméleti maximum hiányáig terjed, a magasabb számok gyorsabb/jobb teljesítményt jelentenek. (Lásd: Dr. Hodics et al. 2012.)
3 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg fájdalomskála
Időkeret: a terápia során
a terápia során
Mini mentális állapot skála
Időkeret: 3 hónap
A Mini Mental Status Scale a kognitív funkciók tesztje; tájékozódási, figyelem-, memória-, nyelvi és vizuális-térkészség-teszteket tartalmaz, 0-30 pontig, minél magasabb pontszámok jobb teljesítményt jelentenek.
3 hónap
NIHSS
Időkeret: 3 hónap
A National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) a stroke-hoz kapcsolódó neurológiai hiány mennyiségi mérését adja. Az NIHSS-t eredetileg kutatási eszköznek tervezték, amely az akut stroke klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek kiindulási adatait méri. A pontszám 0-42 között van, a 0 pont nem jelenti a hiányt, az alacsonyabb pontszám jobb.
3 hónap
Beck depresszió leltár
Időkeret: 3 hónap
21 tételes, önértékelési skála, amely a depresszió legfontosabb tüneteit értékeli. A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 63. A magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
3 hónap
Ashworth Spaszticitás Skála
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Abilhand kérdőív
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Motoros tevékenységnapló
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
fMRI túlaktiválás a motoros kéregben: Voxelszám és intenzitás
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Barthel Index
Időkeret: 3 hónap
A Barthel-skála/index (BI) egy ordinális skála, amelyet a mindennapi tevékenységek során nyújtott teljesítmény mérésére használnak. A napi életvitel és a mobilitás tevékenységeit leíró tíz változót pontoznak. Az összpontszám 0 és 100 között van, a magasabb szám azt jelzi, hogy a kórházi elbocsátást követően nagyobb az önálló működés képessége.
3 hónap
Orvosi Kutatási Tanács (MRC) skála
Időkeret: 3 hónap
Az izomskála 0-tól 5-ig terjedő skálán osztályozza az izomerőt az adott izomtól elvárt maximumhoz viszonyítva. A páciens erőfeszítését egy 0 (nincs mozgás) -5 skálán osztályozzák (az izom normálisan összehúzódik a teljes ellenállás ellenében).
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Együttműködők

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 2.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU 092010-231
  • K23HD050267 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel