- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01007136
Estimulación transcraneal de corriente directa (tDCS)-Recuperación mejorada del accidente cerebrovascular
Recuperación de accidentes cerebrovasculares y reorganización cortical mejoradas con TDCS
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- accidente cerebrovascular isquémico que causa debilidad en el brazo dentro de 5-15 días
- ninguna otra enfermedad neurológica o psiquiátrica, que son capaces de realizar tareas de estudio
Criterio de exclusión:
- pacientes menores de 18 años o mayores de 80 años
- pacientes con más de un ictus incapacitante
- Pacientes con deterioro motor bilateral
- Pacientes con baja capacidad motivacional, historia de abuso severo de alcohol o drogas
- Pacientes con alteraciones graves del lenguaje, particularmente de naturaleza receptiva
- Pacientes con déficits cognitivos graves (definidos como equivalentes a una puntuación MMS de 23 o menos)
- Pacientes con problemas médicos graves no controlados (p. ej., convulsiones, síndromes de accidente cerebrovascular progresivo, artritis reumatoide grave, deformidad articular activa de origen artrítico, cáncer activo o enfermedad renal, enfermedad pulmonar o cardiovascular en etapa terminal, o una condición deteriorada debido a la edad u otros) ,
- Pacientes con enfermedad tiroidea inestable
- Pacientes con aumento de la presión intracraneal
- Pacientes con arritmia cardiaca inestable
- Pacientes con contraindicaciones para la estimulación TMS o tDCS (marcapasos, una bomba de medicación implantada, una placa de metal en el cráneo u objetos metálicos dentro del ojo o el cráneo, pacientes que se sometieron a una craneotomía, lesiones en la piel en el sitio de la estimulación)
- Pacientes que no están disponibles para el seguimiento a los 3 y 12 meses
- El embarazo
- Los pacientes con contraindicación para la resonancia magnética no participarán en la resonancia magnética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: tDCS y terapia ocupacional
Se administrará una corriente eléctrica de 1 mA sobre la corteza motora lesionada durante los primeros 20 minutos durante la fisioterapia de una hora.
|
Se administrará una corriente eléctrica de 1 mA sobre la corteza motora lesionada durante los primeros 20 minutos durante la fisioterapia de una hora.
Otros nombres:
|
Comparador falso: Sham y terapia ocupacional
La corriente eléctrica aumentará y disminuirá sobre la corteza motora lesionada durante los primeros segundos durante la fisioterapia de una hora.
|
La corriente eléctrica aumentará y disminuirá sobre la corteza motora lesionada durante los primeros segundos durante la fisioterapia de una hora.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Extremidad Superior Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Medida de resultado motora para la extremidad superior.
Las puntuaciones varían entre 0 y 66; los valores más altos significan un mejor rendimiento.
|
2 semanas
|
Extremidad Superior Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Medida de resultado motora para la extremidad superior.
Las puntuaciones varían entre 0 y 66; los valores más altos significan un mejor rendimiento.
|
3 meses
|
Extremidad Superior Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: 1 año después del accidente cerebrovascular
|
Medida de resultado motora para la extremidad superior.
Las puntuaciones varían entre 0 y 66; los valores más altos significan un mejor rendimiento.
|
1 año después del accidente cerebrovascular
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prueba de función motora de Wolf
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La prueba de función motora de Wolf (WMFT) es un índice cuantitativo de la capacidad motora de las extremidades superiores determinada mediante el uso de tareas cronometradas y funcionales. El puntaje representa la velocidad promedio que el sujeto podría realizar de las tareas motoras cronometradas. La puntuación es el promedio de las puntuaciones calculadas a partir de "cuántas veces una persona habría completado la tarea, si la hubiera estado realizando continuamente durante 60 segundos". El puntaje varía de 0 a ningún máximo teórico, donde los números más altos significan un rendimiento más rápido/mejor. (Consulte la publicación Dr. Hodics et al. 2012). |
3 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: durante la terapia
|
durante la terapia
|
|
Mini escala de estado mental
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Mini Mental Status Scale es una prueba de función cognitiva; incluye pruebas de orientación, atención, memoria, lenguaje y habilidades visuoespaciales, puntuadas de 0 a 30, a mayor puntuación mayor rendimiento.
|
3 meses
|
NIHSS
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS, por sus siglas en inglés) proporciona una medida cuantitativa del déficit neurológico relacionado con los accidentes cerebrovasculares.
El NIHSS se diseñó originalmente como una herramienta de investigación para medir los datos de referencia de pacientes en ensayos clínicos de accidentes cerebrovasculares agudos.
La puntuación oscila entre 0 y 42, una puntuación de 0 representa que no hay déficit, una puntuación más baja es mejor.
|
3 meses
|
Inventario de depresión de beck
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Escala autoevaluada de 21 ítems que evalúa los síntomas clave de la depresión.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 63.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
|
3 meses
|
Escala de espasticidad de Ashworth
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Cuestionario de Abilhand
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Registro de actividad motora
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Sobreactivación de IRMf en la corteza motora: recuento e intensidad de vóxeles
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Índice de Barthel
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La Escala/Índice de Barthel (BI) es una escala ordinal utilizada para medir el desempeño en las actividades de la vida diaria.
Se puntúan diez variables que describen las actividades de la vida diaria y la movilidad.
La puntuación total oscila entre 0 y 100, siendo un número más alto un reflejo de una mayor capacidad para funcionar de forma independiente después del alta hospitalaria.
|
3 meses
|
Escala del Consejo de Investigación Médica (MRC)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La escala muscular califica la fuerza muscular en una escala de 0 a 5 en relación con el máximo esperado para ese músculo.
El esfuerzo del paciente se califica en una escala de 0 (sin movimiento) -5 (el músculo se contrae normalmente contra una resistencia total).
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Elsner B, Kugler J, Pohl M, Mehrholz J. Transcranial direct current stimulation (tDCS) for improving activities of daily living, and physical and cognitive functioning, in people after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 11;11(11):CD009645. doi: 10.1002/14651858.CD009645.pub4.
- Hidler J, Hodics T, Xu B, Dobkin B, Cohen LG. MR compatible force sensing system for real-time monitoring of wrist moments during fMRI testing. J Neurosci Methods. 2006 Sep 15;155(2):300-7. doi: 10.1016/j.jneumeth.2006.01.016. Epub 2006 Feb 21.
- Hodics TM, Nakatsuka K, Upreti B, Alex A, Smith PS, Pezzullo JC. Wolf Motor Function Test for characterizing moderate to severe hemiparesis in stroke patients. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Nov;93(11):1963-7. doi: 10.1016/j.apmr.2012.05.002. Epub 2012 May 10.
- Hodics T, Cohen LG, Pezzullo JC, Kowalske K, Dromerick AW. Barriers to Enrollment in Post-Stroke Brain Stimulation in a Racially and Ethnically Diverse Population. Neurorehabil Neural Repair. 2022 Sep;36(9):596-602. doi: 10.1177/15459683221088861. Epub 2022 Aug 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU 092010-231
- K23HD050267 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre tDCS
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de Andalucía...Inscripción por invitaciónTrastornos relacionados con sustanciasEspaña
-
Hôpital le VinatierTerminadoEsquizofrenia | Alucinaciones auditivasFrancia, Túnez
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Desconocido
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)TerminadoActividad del motor | Neuroplasticidad motoraEstados Unidos
-
Charite University, Berlin, GermanyTerminadoMigraña Con Aura | CADASIL | Microangiopatía cerebral | Estenosis de la ACIAlemania
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteTerminado
-
Universidade Federal de PernambucoTerminado
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)TerminadoTrastorno depresivo mayorEstados Unidos
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)TerminadoTrastorno de estrés postraumático (TEPT)Estados Unidos
-
Thorsten RudroffTerminadoEsclerosis múltiple | Dolor neuropáticoEstados Unidos