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Estimulación transcraneal de corriente directa (tDCS)-Recuperación mejorada del accidente cerebrovascular

18 de septiembre de 2020 actualizado por: Timea Hodics, University of Texas Southwestern Medical Center

Recuperación de accidentes cerebrovasculares y reorganización cortical mejoradas con TDCS

El propósito es determinar si la aplicación de un dispositivo alimentado por batería no invasivo llamado estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) puede mejorar la recuperación de la debilidad de la mano después de un accidente cerebrovascular más allá de lo que se puede lograr solo con el tratamiento de rehabilitación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • accidente cerebrovascular isquémico que causa debilidad en el brazo dentro de 5-15 días
  • ninguna otra enfermedad neurológica o psiquiátrica, que son capaces de realizar tareas de estudio

Criterio de exclusión:

  • pacientes menores de 18 años o mayores de 80 años
  • pacientes con más de un ictus incapacitante
  • Pacientes con deterioro motor bilateral
  • Pacientes con baja capacidad motivacional, historia de abuso severo de alcohol o drogas
  • Pacientes con alteraciones graves del lenguaje, particularmente de naturaleza receptiva
  • Pacientes con déficits cognitivos graves (definidos como equivalentes a una puntuación MMS de 23 o menos)
  • Pacientes con problemas médicos graves no controlados (p. ej., convulsiones, síndromes de accidente cerebrovascular progresivo, artritis reumatoide grave, deformidad articular activa de origen artrítico, cáncer activo o enfermedad renal, enfermedad pulmonar o cardiovascular en etapa terminal, o una condición deteriorada debido a la edad u otros) ,
  • Pacientes con enfermedad tiroidea inestable
  • Pacientes con aumento de la presión intracraneal
  • Pacientes con arritmia cardiaca inestable
  • Pacientes con contraindicaciones para la estimulación TMS o tDCS (marcapasos, una bomba de medicación implantada, una placa de metal en el cráneo u objetos metálicos dentro del ojo o el cráneo, pacientes que se sometieron a una craneotomía, lesiones en la piel en el sitio de la estimulación)
  • Pacientes que no están disponibles para el seguimiento a los 3 y 12 meses
  • El embarazo
  • Los pacientes con contraindicación para la resonancia magnética no participarán en la resonancia magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tDCS y terapia ocupacional
Se administrará una corriente eléctrica de 1 mA sobre la corteza motora lesionada durante los primeros 20 minutos durante la fisioterapia de una hora.
Dispositivo: tDCS
Se administrará una corriente eléctrica de 1 mA sobre la corteza motora lesionada durante los primeros 20 minutos durante la fisioterapia de una hora.
Otros nombres:
  • Estimulación de corriente continua transcraneal
  • Estimulación eléctrica
Comparador falso: Sham y terapia ocupacional
La corriente eléctrica aumentará y disminuirá sobre la corteza motora lesionada durante los primeros segundos durante la fisioterapia de una hora.
Dispositivo: TDCS falso
La corriente eléctrica aumentará y disminuirá sobre la corteza motora lesionada durante los primeros segundos durante la fisioterapia de una hora.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Extremidad Superior Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: 2 semanas
Medida de resultado motora para la extremidad superior. Las puntuaciones varían entre 0 y 66; los valores más altos significan un mejor rendimiento.
2 semanas
Extremidad Superior Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: 3 meses
Medida de resultado motora para la extremidad superior. Las puntuaciones varían entre 0 y 66; los valores más altos significan un mejor rendimiento.
3 meses
Extremidad Superior Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: 1 año después del accidente cerebrovascular
Medida de resultado motora para la extremidad superior. Las puntuaciones varían entre 0 y 66; los valores más altos significan un mejor rendimiento.
1 año después del accidente cerebrovascular

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de función motora de Wolf
Periodo de tiempo: 3 meses

La prueba de función motora de Wolf (WMFT) es un índice cuantitativo de la capacidad motora de las extremidades superiores determinada mediante el uso de tareas cronometradas y funcionales. El puntaje representa la velocidad promedio que el sujeto podría realizar de las tareas motoras cronometradas.

La puntuación es el promedio de las puntuaciones calculadas a partir de "cuántas veces una persona habría completado la tarea, si la hubiera estado realizando continuamente durante 60 segundos". El puntaje varía de 0 a ningún máximo teórico, donde los números más altos significan un rendimiento más rápido/mejor. (Consulte la publicación Dr. Hodics et al. 2012).
3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: durante la terapia
durante la terapia
Mini escala de estado mental
Periodo de tiempo: 3 meses
Mini Mental Status Scale es una prueba de función cognitiva; incluye pruebas de orientación, atención, memoria, lenguaje y habilidades visuoespaciales, puntuadas de 0 a 30, a mayor puntuación mayor rendimiento.
3 meses
NIHSS
Periodo de tiempo: 3 meses
La escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS, por sus siglas en inglés) proporciona una medida cuantitativa del déficit neurológico relacionado con los accidentes cerebrovasculares. El NIHSS se diseñó originalmente como una herramienta de investigación para medir los datos de referencia de pacientes en ensayos clínicos de accidentes cerebrovasculares agudos. La puntuación oscila entre 0 y 42, una puntuación de 0 representa que no hay déficit, una puntuación más baja es mejor.
3 meses
Inventario de depresión de beck
Periodo de tiempo: 3 meses
Escala autoevaluada de 21 ítems que evalúa los síntomas clave de la depresión. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 63. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
3 meses
Escala de espasticidad de Ashworth
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Cuestionario de Abilhand
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Registro de actividad motora
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Sobreactivación de IRMf en la corteza motora: recuento e intensidad de vóxeles
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Índice de Barthel
Periodo de tiempo: 3 meses
La Escala/Índice de Barthel (BI) es una escala ordinal utilizada para medir el desempeño en las actividades de la vida diaria. Se puntúan diez variables que describen las actividades de la vida diaria y la movilidad. La puntuación total oscila entre 0 y 100, siendo un número más alto un reflejo de una mayor capacidad para funcionar de forma independiente después del alta hospitalaria.
3 meses
Escala del Consejo de Investigación Médica (MRC)
Periodo de tiempo: 3 meses
La escala muscular califica la fuerza muscular en una escala de 0 a 5 en relación con el máximo esperado para ese músculo. El esfuerzo del paciente se califica en una escala de 0 (sin movimiento) -5 (el músculo se contrae normalmente contra una resistencia total).
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STU 092010-231
  • K23HD050267 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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