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Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) - Miglioramento del recupero dell'ictus

18 settembre 2020 aggiornato da: Timea Hodics, University of Texas Southwestern Medical Center

Recupero dell'ictus potenziato da TDCS e riorganizzazione corticale

Lo scopo è determinare se l'applicazione di un dispositivo alimentato a batteria non invasivo chiamato stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) può migliorare il recupero della debolezza della mano dopo l'ictus oltre a ciò che è ottenibile con il solo trattamento riabilitativo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ictus ischemico che causa debolezza del braccio entro 5-15 giorni
  • nessun'altra malattia neurologica o psichiatrica, che sono in grado di svolgere compiti di studio

Criteri di esclusione:

  • pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 80 anni
  • pazienti con più di un ictus invalidante
  • Pazienti con compromissione motoria bilaterale
  • Pazienti con scarsa capacità motivazionale, storia di grave abuso di alcol o droghe
  • Pazienti con gravi disturbi del linguaggio, in particolare di natura ricettiva
  • Pazienti con gravi deficit cognitivi (definiti come equivalenti a un punteggio MMS di 23 o inferiore)
  • Pazienti con gravi problemi medici non controllati (ad esempio, convulsioni, sindromi da ictus progressivo, grave artrite reumatoide, deformità articolare attiva di origine artritica, cancro attivo o malattia renale, malattia polmonare o cardiovascolare allo stadio terminale o una condizione deteriorata a causa dell'età o altro) ,
  • Pazienti con malattia tiroidea instabile
  • Pazienti con aumento della pressione intracranica
  • Pazienti con aritmia cardiaca instabile
  • Pazienti con controindicazione alla stimolazione TMS o tDCS (pacemaker, una pompa per farmaci impiantata, una piastra metallica nel cranio o oggetti metallici all'interno dell'occhio o del cranio, pazienti sottoposti a craniotomia, lesioni cutanee nel sito di stimolazione)
  • Pazienti che non sono disponibili per il follow-up a 3 e 12 mesi
  • Gravidanza
  • I pazienti con controindicazione alla risonanza magnetica non parteciperanno alla risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tDCS e terapia occupazionale
La corrente elettrica da 1 mA verrà erogata sulla corteccia motoria lesionata per i primi 20 minuti durante la terapia fisica di un'ora.
Dispositivo: tDCS
La corrente elettrica da 1 mA verrà erogata sulla corteccia motoria lesionata per i primi 20 minuti durante la terapia fisica di un'ora.
Altri nomi:
  • Stimolazione transcranica a corrente continua
  • Stimolazione elettrica
Comparatore fittizio: Sham e terapia occupazionale
La corrente elettrica verrà aumentata e ridotta sulla corteccia motoria lesionata per i primi secondi durante la terapia fisica di un'ora.
Dispositivo: Sham tDCS
La corrente elettrica verrà aumentata e ridotta sulla corteccia motoria lesionata per i primi secondi durante la terapia fisica di un'ora.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fugl-Meyer dell'estremità superiore
Lasso di tempo: 2 settimane
Misura dell'esito motorio per l'arto superiore. I punteggi variano tra 0 e 66, valori più alti significano prestazioni migliori.
2 settimane
Fugl-Meyer dell'estremità superiore
Lasso di tempo: 3 mesi
Misura dell'esito motorio per l'arto superiore. I punteggi variano tra 0 e 66, valori più alti significano prestazioni migliori.
3 mesi
Fugl-Meyer dell'estremità superiore
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'ictus
Misura dell'esito motorio per l'arto superiore. I punteggi variano tra 0 e 66, valori più alti significano prestazioni migliori.
1 anno dopo l'ictus

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test della funzione motoria del lupo
Lasso di tempo: 3 mesi

Il Wolf Motor Function Test (WMFT) è un indice quantitativo dell'abilità motoria degli arti superiori determinata attraverso l'uso di compiti a tempo e funzionali. Il punteggio rappresenta la velocità media che il soggetto potrebbe eseguire dei compiti motori a tempo.

Il punteggio è la media dei punteggi calcolati da "quante volte una persona avrebbe completato l'attività se l'avesse eseguita ininterrottamente per 60 secondi". Il punteggio varia da 0 a nessun massimo teorico, con numeri più alti che indicano prestazioni più veloci/migliori. (Vedi pubblicazione Dr. Hodics et al. 2012.)
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del dolore analogica visiva
Lasso di tempo: durante la terapia
durante la terapia
Mini scala dello stato mentale
Lasso di tempo: 3 mesi
La Mini Mental Status Scale è un test della funzione cognitiva; comprende test di orientamento, attenzione, memoria, linguaggio e abilità visuo-spaziali, con punteggio 0-30, i punteggi più alti indicano la migliore performance.
3 mesi
NIHSS
Lasso di tempo: 3 mesi
La National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) fornisce una misura quantitativa del deficit neurologico correlato all'ictus. Il NIHSS è stato originariamente progettato come strumento di ricerca per misurare i dati di base sui pazienti negli studi clinici sull'ictus acuto. Il punteggio va da 0 a 42, un punteggio pari a 0 non rappresenta alcun deficit, un punteggio inferiore è migliore.
3 mesi
Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: 3 mesi
Scala autovalutata a 21 elementi che valuta i sintomi chiave della depressione. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 63. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
3 mesi
Scala di spasticità di Ashworth
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Questionario Abilhand
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Registro delle attività motorie
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Iperattivazione fMRI nella corteccia motoria: conteggio e intensità dei voxel
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Indice Barthel
Lasso di tempo: 3 mesi
La scala/indice Barthel (BI) è una scala ordinale utilizzata per misurare le prestazioni nelle attività della vita quotidiana. Vengono valutate dieci variabili che descrivono le attività della vita quotidiana e la mobilità. Il punteggio totale varia da 0 a 100, un numero più alto riflette una maggiore capacità di funzionare in modo indipendente dopo la dimissione dall'ospedale.
3 mesi
Scala del Consiglio di ricerca medica (MRC).
Lasso di tempo: 3 mesi
La scala muscolare classifica la forza muscolare su una scala da 0 a 5 in relazione al massimo previsto per quel muscolo. Lo sforzo del paziente è valutato su una scala da 0 (nessun movimento) a 5 (il muscolo si contrae normalmente contro la piena resistenza).
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

3 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU 092010-231
  • K23HD050267 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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