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Stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) - Récupération améliorée de l'AVC

18 septembre 2020 mis à jour par: Timea Hodics, University of Texas Southwestern Medical Center

Récupération d'AVC améliorée par TDCS et réorganisation corticale

L'objectif est de déterminer si l'application d'un dispositif non invasif alimenté par batterie appelé stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) peut améliorer la récupération de la faiblesse de la main après un AVC au-delà de ce qui est réalisable avec un traitement de réadaptation seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • AVC ischémique entraînant une faiblesse du bras dans les 5 à 15 jours
  • aucune autre maladie neurologique ou psychiatrique, qui sont capables d'effectuer des tâches d'étude

Critère d'exclusion:

  • patients de moins de 18 ans ou de plus de 80 ans
  • patients ayant subi plus d'un AVC invalidant
  • Patients atteints de déficience motrice bilatérale
  • Patients ayant une faible capacité de motivation, des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie sévère
  • Patients présentant des troubles sévères du langage, en particulier de nature réceptive
  • Patients présentant des déficits cognitifs graves (définis comme équivalents à un score MMS de 23 ou moins)
  • Patients souffrant de problèmes médicaux graves non contrôlés (par exemple, convulsions, syndromes d'AVC progressifs, polyarthrite rhumatoïde sévère, déformation articulaire active d'origine arthritique, cancer actif ou maladie rénale, maladie pulmonaire ou cardiovasculaire en phase terminale, ou état détérioré en raison de l'âge ou autres) ,
  • Patients atteints d'une maladie thyroïdienne instable
  • Patients présentant une pression intracrânienne accrue
  • Patients souffrant d'arythmie cardiaque instable
  • Patients présentant une contre-indication à la stimulation TMS ou tDCS (stimulateur cardiaque, pompe à médicaments implantée, plaque métallique dans le crâne ou objets métalliques à l'intérieur de l'œil ou du crâne, patients ayant subi une craniotomie, lésions cutanées au site de stimulation)
  • Patients non disponibles pour un suivi à 3 et 12 mois
  • Grossesse
  • Les patients présentant une contre-indication à l'IRM ne participeront pas à l'IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: tDCS et ergothérapie
Un courant électrique de 1 mA sera délivré sur le cortex moteur lésé pendant les 20 premières minutes pendant la thérapie physique d'une heure.
Dispositif: tDCS
Un courant électrique de 1 mA sera délivré sur le cortex moteur lésé pendant les 20 premières minutes pendant la thérapie physique d'une heure.
Autres noms:
  • Stimulation transcrânienne à courant continu
  • Électrostimulation
Comparateur factice: Sham et ergothérapie
Le courant électrique montera et descendra sur le cortex moteur lésé pendant les premières secondes pendant la thérapie physique d'une heure.
Dispositif: TDCS factice
Le courant électrique montera et descendra sur le cortex moteur lésé pendant les premières secondes pendant la thérapie physique d'une heure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Membre supérieur Fugl-Meyer
Délai: 2 semaines
Mesure des résultats moteurs pour le membre supérieur. Les scores varient entre 0 et 66, des valeurs plus élevées signifient de meilleures performances.
2 semaines
Membre supérieur Fugl-Meyer
Délai: 3 mois
Mesure des résultats moteurs pour le membre supérieur. Les scores varient entre 0 et 66, des valeurs plus élevées signifient de meilleures performances.
3 mois
Membre supérieur Fugl-Meyer
Délai: 1 an après AVC
Mesure des résultats moteurs pour le membre supérieur. Les scores varient entre 0 et 66, des valeurs plus élevées signifient de meilleures performances.
1 an après AVC

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de la fonction motrice du loup
Délai: 3 mois

Le Wolf Motor Function Test (WMFT) est un indice quantitatif de la capacité motrice des membres supérieurs déterminée par l'utilisation de tâches chronométrées et fonctionnelles. Le score représente la vitesse moyenne que le sujet pourrait effectuer des tâches motrices chronométrées.

Le score est la moyenne des scores calculés à partir du "combien de fois une personne aurait-elle terminé la tâche si elle l'avait exécutée en continu pendant 60 secondes". Le score varie de 0 à aucun maximum théorique, les nombres les plus élevés signifiant des performances plus rapides/meilleures. (Voir la publication Dr. Hodics et al. 2012.)
3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de douleur visuelle analogique
Délai: pendant la thérapie
pendant la thérapie
Mini échelle d'état mental
Délai: 3 mois
La Mini Mental Status Scale est un test de la fonction cognitive ; il comprend des tests d'orientation, d'attention, de mémoire, de langage et de compétences visuo-spatiales, notés de 0 à 30, les scores les plus élevés signifient les meilleures performances.
3 mois
NIHSS
Délai: 3 mois
L'échelle NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) fournit une mesure quantitative du déficit neurologique lié à l'AVC. Le NIHSS a été conçu à l'origine comme un outil de recherche pour mesurer les données de base sur les patients dans les essais cliniques d'AVC aigu. Le score varie de 0 à 42, un score de 0 représente l'absence de déficit, un score inférieur est meilleur.
3 mois
Inventaire de la dépression de Beck
Délai: 3 mois
Échelle d'auto-évaluation en 21 items qui évalue les principaux symptômes de la dépression. Le score minimum est 0 et le score maximum est 63. Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes.
3 mois
Échelle de spasticité d'Ashworth
Délai: 3 mois
3 mois
Questionnaire Abilhand
Délai: 3 mois
3 mois
Journal d'activité motrice
Délai: 3 mois
3 mois
Suractivation de l'IRMf dans le cortex moteur : nombre de voxels et intensité
Délai: 3 mois
3 mois
Indice de Barthel
Délai: 3 mois
L'échelle/indice de Barthel (IB) est une échelle ordinale utilisée pour mesurer la performance dans les activités de la vie quotidienne. Dix variables décrivant les activités de la vie quotidienne et la mobilité sont notées. Le score total varie de 0 à 100, un nombre plus élevé reflétant une plus grande capacité à fonctionner de manière autonome après la sortie de l'hôpital.
3 mois
Échelle du Conseil de recherches médicales (MRC)
Délai: 3 mois
L'échelle musculaire évalue la force musculaire sur une échelle de 0 à 5 par rapport au maximum attendu pour ce muscle. L'effort du patient est noté sur une échelle de 0 (pas de mouvement) à 5 (le muscle se contracte normalement contre une résistance totale).
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas Southwestern Medical Center

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2009

Première publication (Estimation)

3 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU 092010-231
  • K23HD050267 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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