Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)-Enhanced Stroke Recovery

18. september 2020 opdateret af: Timea Hodics, University of Texas Southwestern Medical Center

TDCS-forbedret Stroke Recovery og Cortical Reorganization

Formålet er at afgøre, om anvendelse af en ikke-invasiv batteridrevet enhed kaldet transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) kan forbedre genopretning af håndsvaghed efter slagtilfælde ud over, hvad der er opnåeligt med rehabiliterende behandling alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • iskæmisk slagtilfælde, der forårsager armsvaghed inden for 5-15 dage
  • ingen anden neurologisk eller psykiatrisk sygdom, som er i stand til at udføre studieopgaver

Ekskluderingskriterier:

  • patienter yngre end 18 eller ældre end 80 år
  • patienter med mere end ét invaliderende slagtilfælde
  • Patienter med bilateral motorisk svækkelse
  • Patienter med dårlig motivationsevne, historie med alvorligt alkohol- eller stofmisbrug
  • Patienter med alvorlige sprogforstyrrelser, især af modtagelig karakter
  • Patienter med alvorlige kognitive mangler (defineret som svarende til en MMS-score på 23 eller mindre)
  • Patienter med alvorlige ukontrollerede medicinske problemer (f.eks. kramper, progressive slagtilfælde-syndromer, svær leddegigt, aktiv leddeformitet af arthritisk oprindelse, aktiv cancer eller nyresygdom, lunge- eller kardiovaskulær sygdom i slutstadiet eller en forværret tilstand på grund af alder eller andre) ,
  • Patienter med ustabil skjoldbruskkirtelsygdom
  • Patienter med øget intrakranielt tryk
  • Patienter med ustabil hjertearytmi
  • Patienter med kontraindikation for TMS- eller tDCS-stimulering (pacemaker, en implanteret medicinpumpe, en metalplade i kraniet eller metalgenstande inde i øjet eller kraniet, patienter, der havde en kraniotomi, hudlæsioner på stimulationsstedet)
  • Patienter, der ikke er tilgængelige for opfølgning efter 3 og 12 måneder
  • Graviditet
  • Patienter med kontraindikation til MR vil ikke deltage i MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tDCS og ergoterapi
1 mA elektrisk strøm vil blive leveret over den beskadigede motoriske cortex i de første 20 minutter i løbet af en times fysioterapi.
Enhed: tDCS
1 mA elektrisk strøm vil blive leveret over den beskadigede motoriske cortex i de første 20 minutter i løbet af en times fysioterapi.
Andre navne:
  • Transkraniel jævnstrømsstimulering
  • Elektrisk stimulation
Sham-komparator: Skum og ergoterapi
Elektrisk strøm vil blive rampet op og ned over den beskadigede motoriske cortex i de første sekunder i løbet af en times fysioterapi.
Enhed: Sham tDCS
Elektrisk strøm vil blive rampet op og ned over den beskadigede motoriske cortex i de første sekunder i løbet af en times fysioterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overekstremitet Fugl-Meyer
Tidsramme: 2 uger
Motorisk udfaldsmål for overekstremiteten. Score varierer mellem 0-66, højere værdier betyder bedre ydeevne.
2 uger
Overekstremitet Fugl-Meyer
Tidsramme: 3 måneder
Motorisk udfaldsmål for overekstremiteten. Score varierer mellem 0-66, højere værdier betyder bedre ydeevne.
3 måneder
Overekstremitet Fugl-Meyer
Tidsramme: 1 år efter slagtilfælde
Motorisk udfaldsmål for overekstremiteten. Score varierer mellem 0-66, højere værdier betyder bedre ydeevne.
1 år efter slagtilfælde

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Wolf Motor funktionstest
Tidsramme: 3 måneder

Wolf Motor Function Test (WMFT) er et kvantitativt indeks for overekstremiteters motoriske evner bestemt ved brug af tidsindstillede og funktionelle opgaver. Scoren repræsenterer den gennemsnitlige hastighed, forsøgspersonen kunne udføre af de tidsstyrede motoriske opgaver.

Scoren er gennemsnittet af scorerne beregnet ud fra "hvor mange gange ville en person have fuldført opgaven, hvis han eller hun havde udført den kontinuerligt i 60 sekunder". Scoren varierer fra 0 til intet teoretisk maksimum, med højere tal betyder hurtigere/bedre ydeevne. (Se publikationen Dr. Hodics et al. 2012.)
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog smerteskala
Tidsramme: under terapi
under terapi
Mini Mental Status Scale
Tidsramme: 3 måneder
Mini Mental Status Scale er en test af kognitiv funktion; det inkluderer test af orientering, opmærksomhed, hukommelse, sprog og visuel-rumlige færdigheder, scoret 0-30, jo højere score betyder bedre præstation.
3 måneder
NIHSS
Tidsramme: 3 måneder
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) giver et kvantitativt mål for slagtilfælde-relateret neurologisk underskud. NIHSS blev oprindeligt designet som et forskningsværktøj til at måle baseline-data om patienter i kliniske forsøg med akut slagtilfælde. Scoren spænder fra 0-42, en score på 0 repræsenterer intet underskud, lavere score er bedre.
3 måneder
Beck Depression Inventar
Tidsramme: 3 måneder
21-elementer, selvvurderet skala, der evaluerer nøglesymptomer på depression. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 63. Højere score indikerer større symptomsværhed.
3 måneder
Ashworth Spasticitetsskala
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Abilhand spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Motorisk aktivitetslog
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
fMRI-overaktivering i motorisk cortex: Voxel-antal og intensitet
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Barthel Index
Tidsramme: 3 måneder
Barthel-skalaen/indekset (BI) er en ordinalskala, der bruges til at måle præstationer i dagligdagens aktiviteter. Ti variabler, der beskriver aktiviteter i dagligdagen og mobilitet, scores. Den samlede score spænder fra 0-100, et højere tal er en afspejling af større evne til at fungere selvstændigt efter hospitalsudskrivning.
3 måneder
Medical Research Council (MRC) skala
Tidsramme: 3 måneder
Muskelskalaen graderer muskelstyrken på en skala fra 0 til 5 i forhold til det maksimale forventede for den pågældende muskel. Patientens indsats bedømmes på en skala fra 0 (ingen bevægelse) -5 (muskler trækker sig normalt sammen mod fuld modstand).
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2009

Først opslået (Skøn)

3. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU 092010-231
  • K23HD050267 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med tDCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner