Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) — wzmocniona rekonwalescencja po udarze

18 września 2020 zaktualizowane przez: Timea Hodics, University of Texas Southwestern Medical Center

Wspomagana przez TDCS rekonwalescencja po udarze i reorganizacja korowa

Celem jest ustalenie, czy zastosowanie nieinwazyjnego urządzenia zasilanego bateryjnie, zwanego przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS), może poprawić regenerację osłabienia ręki po udarze w stopniu większym, niż jest to osiągalne za pomocą samego leczenia rehabilitacyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • udar niedokrwienny powodujący osłabienie ramienia w ciągu 5-15 dni
  • brak innych chorób neurologicznych lub psychiatrycznych, którzy są w stanie wykonywać zadania związane z nauką

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 80 lat
  • pacjentów z więcej niż jednym udarem powodującym niesprawność
  • Pacjenci z obustronnymi zaburzeniami motorycznymi
  • Pacjenci o słabej zdolności motywacyjnej, w wywiadzie ciężkie nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami mowy, szczególnie o charakterze receptywnym
  • Pacjenci z poważnymi deficytami poznawczymi (zdefiniowanymi jako równoważne wynikowi MMS wynoszącemu 23 lub mniej)
  • Pacjenci z ciężkimi niekontrolowanymi problemami medycznymi (np. drgawki, postępujące zespoły udarowe, ciężkie reumatoidalne zapalenie stawów, aktywna deformacja stawu pochodzenia artretycznego, aktywny rak lub choroba nerek, schyłkowa choroba płuc lub układu krążenia, lub stan pogorszenia z powodu wieku lub innych) ,
  • Pacjenci z niestabilną chorobą tarczycy
  • Pacjenci ze zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym
  • Pacjenci z niestabilną arytmią serca
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do stymulacji TMS lub tDCS (rozrusznik serca, wszczepiona pompa lekowa, metalowa płytka w czaszce lub metalowe przedmioty wewnątrz oka lub czaszki, pacjenci po kraniotomii, zmiany skórne w miejscu stymulacji)
  • Pacjenci, którzy nie są dostępni do obserwacji po 3 i 12 miesiącach
  • Ciąża
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do MRI nie będą uczestniczyć w MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: tDCS i terapia zajęciowa
Prąd elektryczny o natężeniu 1 mA będzie dostarczany przez uszkodzoną korę ruchową przez pierwsze 20 minut podczas godzinnej fizjoterapii.
Urządzenie: tDCS
Prąd elektryczny o natężeniu 1 mA będzie dostarczany przez uszkodzoną korę ruchową przez pierwsze 20 minut podczas godzinnej fizjoterapii.
Inne nazwy:
  • Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
  • Stymulacja elektryczna
Pozorny komparator: Pozorowanie i terapia zajęciowa
Prąd elektryczny będzie zwiększany i zmniejszany przez uszkodzoną korę ruchową przez pierwsze sekundy podczas jednej godziny fizjoterapii.
Urządzenie: Fałsz tDCS
Prąd elektryczny będzie zwiększany i zmniejszany przez uszkodzoną korę ruchową przez pierwsze sekundy podczas jednej godziny fizjoterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fugl-Meyer kończyny górnej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Miara wyniku motorycznego dla kończyny górnej. Wyniki wahają się od 0 do 66, wyższe wartości oznaczają lepszą wydajność.
2 tygodnie
Fugl-Meyer kończyny górnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Miara wyniku motorycznego dla kończyny górnej. Wyniki wahają się od 0 do 66, wyższe wartości oznaczają lepszą wydajność.
3 miesiące
Fugl-Meyer kończyny górnej
Ramy czasowe: 1 rok po udarze
Miara wyniku motorycznego dla kończyny górnej. Wyniki wahają się od 0 do 66, wyższe wartości oznaczają lepszą wydajność.
1 rok po udarze

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test funkcji motorycznych Wilka
Ramy czasowe: 3 miesiące

Test funkcji motorycznych Wolfa (WMFT) to ilościowy wskaźnik zdolności motorycznych kończyn górnych określony za pomocą zadań czasowych i funkcjonalnych. Wynik reprezentuje średnią prędkość, z jaką badany może wykonać zadania motoryczne na czas.

Wynik jest średnią ocen obliczonych na podstawie „ile razy dana osoba wykonałaby zadanie, gdyby wykonywała je nieprzerwanie przez 60 sekund”. Wynik mieści się w zakresie od 0 do braku teoretycznego maksimum, przy czym wyższe liczby oznaczają szybsze/lepsze działanie. (Patrz publikacja Dr. Hodics i in. 2012.)
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: podczas terapii
podczas terapii
Mini Skala Stanu Psychicznego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mini Skala Stanu Psychicznego jest testem funkcji poznawczych; obejmuje testy orientacji, uwagi, pamięci, języka i zdolności wzrokowo-przestrzennych, punktowane od 0 do 30, im wyższy wynik, tym lepsze wyniki.
3 miesiące
NIHSS
Ramy czasowe: 3 miesiące
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) zapewnia ilościową miarę deficytu neurologicznego związanego z udarem. NIHSS został pierwotnie zaprojektowany jako narzędzie badawcze do pomiaru podstawowych danych dotyczących pacjentów w badaniach klinicznych dotyczących ostrego udaru mózgu. Wynik mieści się w zakresie 0-42, wynik 0 oznacza brak deficytu, niższy wynik oznacza lepszy.
3 miesiące
Inwentarz depresji Becka
Ramy czasowe: 3 miesiące
21-punktowa skala samooceny, która ocenia kluczowe objawy depresji. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 63. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
3 miesiące
Skala Spastyczności Ashwortha
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Kwestionariusz Abilhanda
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Dziennik aktywności motorycznej
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Nadmierna aktywacja fMRI w korze ruchowej: liczba wokseli i intensywność
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Indeks Bartela
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skala/wskaźnik Barthel (BI) to skala porządkowa używana do pomiaru wydajności w czynnościach życia codziennego. Ocenia się dziesięć zmiennych opisujących codzienne czynności i mobilność. Suma punktów mieści się w przedziale 0-100, przy czym wyższa liczba jest odzwierciedleniem większej zdolności do samodzielnego funkcjonowania po wypisaniu ze szpitala.
3 miesiące
Skala Rady ds. Badań Medycznych (MRC).
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skala mięśniowa ocenia siłę mięśniową w skali od 0 do 5 w stosunku do maksymalnej oczekiwanej dla tego mięśnia. Wysiłek pacjenta oceniany jest w skali od 0 (brak ruchu) do 5 (mięsień kurczy się normalnie przy pełnym oporze).
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU 092010-231
  • K23HD050267 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Badania kliniczne na tDCS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj