Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)-verbeterd herstel na beroerte

18 september 2020 bijgewerkt door: Timea Hodics, University of Texas Southwestern Medical Center

TDCS-verbeterd beroerteherstel en corticale reorganisatie

Het doel is om te bepalen of de toepassing van een niet-invasief, op batterijen werkend apparaat genaamd transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) het herstel van handzwakte na een beroerte kan verbeteren, verder dan wat haalbaar is met alleen revalidatiebehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ischemische beroerte die armzwakte veroorzaakt binnen 5-15 dagen
  • geen andere neurologische of psychiatrische ziekte, die in staat zijn om studietaken uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten jonger dan 18 of ouder dan 80 jaar
  • patiënten met meer dan één invaliderende beroerte
  • Patiënten met bilaterale motorische stoornissen
  • Patiënten met een slecht motiverend vermogen, een voorgeschiedenis van ernstig alcohol- of drugsmisbruik
  • Patiënten met ernstige taalstoornissen, vooral van receptieve aard
  • Patiënten met ernstige cognitieve stoornissen (gedefinieerd als gelijk aan een MMS-score van 23 of lager)
  • Patiënten met ernstige ongecontroleerde medische problemen (bijv. toevallen, progressieve beroertesyndromen, ernstige reumatoïde artritis, actieve gewrichtsmisvorming van artritische oorsprong, actieve kanker of nierziekte, eindstadium long- of cardiovasculaire ziekte, of een verslechterde toestand als gevolg van leeftijd of andere) ,
  • Patiënten met een instabiele schildklieraandoening
  • Patiënten met verhoogde intracraniale druk
  • Patiënten met instabiele hartritmestoornissen
  • Patiënten met een contra-indicatie voor TMS- of tDCS-stimulatie (pacemaker, een geïmplanteerde medicatiepomp, een metalen plaat in de schedel of metalen voorwerpen in het oog of de schedel, patiënten met een craniotomie, huidlaesies op de plaats van stimulatie)
  • Patiënten die na 3 en 12 maanden niet beschikbaar zijn voor follow-up
  • Zwangerschap
  • Patiënten met een contra-indicatie voor MRI zullen niet deelnemen aan MRI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: tDCS en ergotherapie
Gedurende de 1 uur durende fysiotherapie wordt gedurende de eerste 20 minuten een elektrische stroom van 1 mA over de beschadigde motorcortex toegediend.
Apparaat: tDCS
Gedurende de 1 uur durende fysiotherapie wordt gedurende de eerste 20 minuten een elektrische stroom van 1 mA over de beschadigde motorcortex toegediend.
Andere namen:
  • Transcraniële gelijkstroomstimulatie
  • Elektrische stimulatie
Sham-vergelijker: Schijn- en ergotherapie
Tijdens de fysiotherapie van een uur zal gedurende de eerste seconden elektrische stroom op en neer gaan over de beschadigde motorcortex.
Apparaat: Sham tDCS
Tijdens de fysiotherapie van een uur zal gedurende de eerste seconden elektrische stroom op en neer gaan over de beschadigde motorcortex.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bovenste extremiteit Fugl-Meyer
Tijdsspanne: 2 weken
Motorische uitkomstmaat voor de bovenste extremiteit. Scores variëren tussen 0-66, hogere waarden betekenen betere prestaties.
2 weken
Bovenste extremiteit Fugl-Meyer
Tijdsspanne: 3 maanden
Motorische uitkomstmaat voor de bovenste extremiteit. Scores variëren tussen 0-66, hogere waarden betekenen betere prestaties.
3 maanden
Bovenste extremiteit Fugl-Meyer
Tijdsspanne: 1 jaar na een beroerte
Motorische uitkomstmaat voor de bovenste extremiteit. Scores variëren tussen 0-66, hogere waarden betekenen betere prestaties.
1 jaar na een beroerte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wolf motorfunctietest
Tijdsspanne: 3 maanden

De Wolf Motor Function Test (WMFT) is een kwantitatieve index van de motoriek van de bovenste ledematen, bepaald door het gebruik van getimede en functionele taken. De score vertegenwoordigt de gemiddelde snelheid die de proefpersoon kon uitvoeren van de getimede motorische taken.

De score is het gemiddelde van de scores die zijn berekend op basis van "hoe vaak zou een persoon de taak hebben voltooid als hij of zij deze 60 seconden onafgebroken had uitgevoerd". De score varieert van 0 tot geen theoretisch maximum, waarbij hogere cijfers snellere/betere prestaties betekenen. (Zie publicatie Dr. Hodics et al. 2012.)
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge pijnschaal
Tijdsspanne: tijdens therapie
tijdens therapie
Mini Mentale Status Schaal
Tijdsspanne: 3 maanden
Mini Mental Status Scale is een test van de cognitieve functie; het omvat tests van oriëntatie, aandacht, geheugen, taal en visueel-ruimtelijke vaardigheden, gescoord van 0-30, hoe hoger de scores, hoe beter de prestaties.
3 maanden
NIHSS
Tijdsspanne: 3 maanden
De National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) biedt een kwantitatieve maatstaf voor beroerte-gerelateerd neurologisch tekort. De NIHSS is oorspronkelijk ontworpen als een onderzoeksinstrument om basislijngegevens te meten van patiënten in klinische onderzoeken naar acute beroertes. De score varieert van 0-42, een score van 0 betekent geen tekort, een lagere score is beter.
3 maanden
Beck depressie-inventaris
Tijdsspanne: 3 maanden
Zelfbeoordelingsschaal met 21 items die de belangrijkste symptomen van depressie evalueert. De minimale score is 0 en de maximale score is 63. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
3 maanden
Ashworth-spasticiteitsschaal
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Abilhand-vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Motorisch activiteitenlogboek
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
fMRI Overactivering in Motor Cortex: Voxeltelling en intensiteit
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Barthel-index
Tijdsspanne: 3 maanden
De Barthel Scale/Index (BI) is een ordinale schaal die wordt gebruikt om prestaties bij activiteiten van het dagelijks leven te meten. Er worden tien variabelen gescoord die activiteiten van het dagelijks leven en mobiliteit beschrijven. De totale score varieert van 0-100, waarbij een hoger getal een weerspiegeling is van een groter vermogen om zelfstandig te functioneren na ontslag uit het ziekenhuis.
3 maanden
Schaal van de Medical Research Council (MRC).
Tijdsspanne: 3 maanden
De spierschaal beoordeelt de spierkracht op een schaal van 0 tot 5 ten opzichte van het maximum dat voor die spier wordt verwacht. De inspanning van de patiënt wordt beoordeeld op een schaal van 0 (geen beweging) -5 (spier trekt normaal samen tegen volledige weerstand in).
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

3 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU 092010-231
  • K23HD050267 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische beroerte

Klinische onderzoeken op tDCS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren