Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) — ускоренное восстановление после инсульта

18 сентября 2020 г. обновлено: Timea Hodics, University of Texas Southwestern Medical Center

Восстановление после инсульта и реорганизация коры с помощью TDCS

Цель состоит в том, чтобы определить, может ли применение неинвазивного устройства с питанием от батареи, называемого транскраниальной стимуляцией постоянным током (tDCS), улучшить восстановление слабости руки после инсульта по сравнению с тем, что достижимо только с помощью реабилитационного лечения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ишемический инсульт, вызывающий слабость руки в течение 5-15 дней
  • отсутствие других неврологических или психических заболеваний, способных выполнять учебные задачи

Критерий исключения:

  • пациенты моложе 18 или старше 80 лет
  • пациенты с более чем одним инвалидизирующим инсультом
  • Пациенты с двусторонними двигательными нарушениями
  • Пациенты со слабыми мотивационными способностями, злоупотреблением алкоголем или наркотиками в анамнезе
  • Пациенты с тяжелыми нарушениями речи, особенно рецептивного характера
  • Пациенты с серьезными когнитивными нарушениями (определяемыми как эквивалентные 23 баллам по шкале MMS или ниже)
  • Пациенты с тяжелыми неконтролируемыми медицинскими проблемами (например, судорогами, прогрессирующим синдромом инсульта, тяжелым ревматоидным артритом, активной деформацией суставов артритного происхождения, активным раком или заболеванием почек, терминальной стадией легочного или сердечно-сосудистого заболевания или ухудшением состояния из-за возраста или других причин) ,
  • Пациенты с нестабильным заболеванием щитовидной железы
  • Пациенты с повышенным внутричерепным давлением
  • Пациенты с нестабильной сердечной аритмией
  • Пациенты с противопоказаниями к стимуляции ТМС или tDCS (кардиостимулятор, имплантированная лекарственная помпа, металлическая пластина в черепе или металлические предметы внутри глаза или черепа, пациенты, перенесшие трепанацию черепа, поражения кожи в месте стимуляции)
  • Пациенты, недоступные для наблюдения через 3 и 12 мес.
  • Беременность
  • Пациенты с противопоказаниями к МРТ не будут участвовать в МРТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: tDCS и трудотерапия
Электрический ток силой 1 мА будет подаваться через поврежденную моторную кору в течение первых 20 минут в течение одного часа физиотерапии.
Устройство: tDCS
Электрический ток силой 1 мА будет подаваться через поврежденную моторную кору в течение первых 20 минут в течение одного часа физиотерапии.
Другие имена:
  • Транскраниальная стимуляция постоянным током
  • Электрическая стимуляция
Фальшивый компаратор: Шам и трудотерапия
Электрический ток будет проходить вверх и вниз по поврежденной моторной коре в течение первых секунд в течение одного часа физиотерапии.
Устройство: Шам tDCS
Электрический ток будет проходить вверх и вниз по поврежденной моторной коре в течение первых секунд в течение одного часа физиотерапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Верхние конечности Fugl-Meyer
Временное ограничение: 2 недели
Измерение двигательных результатов для верхней конечности. Оценки варьируются от 0 до 66, более высокие значения означают лучшую производительность.
2 недели
Верхние конечности Fugl-Meyer
Временное ограничение: 3 месяца
Измерение двигательных результатов для верхней конечности. Оценки варьируются от 0 до 66, более высокие значения означают лучшую производительность.
3 месяца
Верхние конечности Fugl-Meyer
Временное ограничение: 1 год после инсульта
Измерение двигательных результатов для верхней конечности. Оценки варьируются от 0 до 66, более высокие значения означают лучшую производительность.
1 год после инсульта

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест двигательной функции Вольфа
Временное ограничение: 3 месяца

Тест моторной функции Вольфа (WMFT) представляет собой количественный показатель двигательной способности верхних конечностей, определяемый с помощью временных и функциональных задач. Оценка представляет собой среднюю скорость, которую испытуемый мог выполнить в рассчитанных на время двигательных задачах.

Оценка представляет собой среднее значение баллов, рассчитанное на основе того, «сколько раз человек выполнил бы задачу, если бы он или она выполняли ее непрерывно в течение 60 секунд». Оценка варьируется от 0 до отсутствия теоретического максимума, при этом более высокие числа означают более быструю/лучшую производительность. (См. публикацию Dr. Hodics et al. 2012.)
3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: во время терапии
во время терапии
Мини-шкала психического статуса
Временное ограничение: 3 месяца
Мини-шкала психического статуса — это тест когнитивной функции; он включает в себя тесты на ориентацию, внимание, память, язык и зрительно-пространственные навыки, оцениваемые от 0 до 30, чем выше балл, тем лучше результаты.
3 месяца
NIHSS
Временное ограничение: 3 месяца
Шкала инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) обеспечивает количественную оценку неврологического дефицита, связанного с инсультом. NIHSS изначально разрабатывался как исследовательский инструмент для измерения исходных данных о пациентах, участвовавших в клинических испытаниях острого инсульта. Баллы колеблются от 0 до 42, балл 0 означает отсутствие дефицита, чем ниже балл, тем лучше.
3 месяца
Инвентаризация депрессии Бека
Временное ограничение: 3 месяца
Шкала самооценки из 21 пункта, которая оценивает ключевые симптомы депрессии. Минимальный балл — 0, максимальный — 63. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
3 месяца
Шкала спастичности Эшворта
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Анкета Абильханда
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Журнал двигательной активности
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Чрезмерная активация фМРТ в моторной коре: количество вокселей и интенсивность
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Индекс Бартеля
Временное ограничение: 3 месяца
Шкала/индекс Бартеля (BI) — это порядковая шкала, используемая для измерения производительности в повседневной деятельности. Оцениваются десять переменных, описывающих повседневную деятельность и мобильность. Общий балл колеблется от 0 до 100, более высокое число отражает большую способность функционировать независимо после выписки из больницы.
3 месяца
Шкала Совета медицинских исследований (MRC)
Временное ограничение: 3 месяца
Шкала мышц оценивает мышечную силу по шкале от 0 до 5 по отношению к максимуму, ожидаемому для этой мышцы. Усилие пациента оценивается по шкале от 0 (нет движения) до 5 (мышца нормально сокращается при полном сопротивлении).
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas Southwestern Medical Center

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU 092010-231
  • K23HD050267 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования tDCS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться